루닛, 美FDA에 유방암 위험 예측 AI 허가 신청

의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 유방암 위험도 예측 설루션 ‘루닛 인사이트 리스크’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 허가(510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다.

510(k)은 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖췄음을 입증하는 FDA의 대표적인 인허가 절차다. 루닛은 2026년 내 FDA 허가 획득을 목표로 하고 있다.

루닛의 ‘인사이트 리스크’는 유방촬영술 영상을 AI로 분석해 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어다. 전통적인 위험도 평가 모델은 가족력과 키, 초경 나이, 출산 횟수, 생활습관 등을 파악하기 위한 자세한 설문을 필요로 하고, 위험군을 선별해내는 정확도가 낮았다. 그러나 ‘인사이트 리스크’는 유방촬영술 영상과 환자 나이만으로 높은 정확도의 개인별 위험도를 산출해 맞춤형 암검진 및 예방을 가능하게 돕는다. 이 기술은 올 4월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정됐다.

향후 ‘인사이트 리스크’가 FDA 허가를 획득하면 기존 루닛 인사이트 MMG 등 다양한 유방암 관리 솔루션과 연계해 ‘진단-위험 예측-추적 관리’를 아우르는 유방암 관리 전주기 플랫폼 구축이 가능해질 것으로 기대된다.


장은지 기자 jej@donga.com