셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러’ 글로벌 임상 3상 환자 모집 完

작년 아일리아 글로벌 매출 11조5000억
내년 미국·2025년 유럽서 아일리아 물질 특허 종료
셀트리온, 물질 특허 맞춰 상업화 추진
삼성바이오에피스·알테오젠 등과 경쟁 전망

셀트리온은 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 20일 밝혔다.

CT-P42 글로벌 임상 3상은 지난해 2월 시작됐다. 최근 독일과 스페인 등 총 13개 국가에서 임상 대상인 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 모집을 완료했다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성에 대한 비교 임상을 진행한다. 연내 결과 확보 후 허가 절차에 돌입할 계획이다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제다. 황반변성(wAMD, wet Age-related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 등의 치료에 사용된다. 작년 기준 아일리아 글로벌 매출 규모는 약 11조5000억 원이다.

아일리아 물질 특허는 미국과 유럽에서 각각 내년 11월, 2025년 5월 종료된다. 셀트리온은 해당 물질 특허 종료 시점에 맞춰 CT-P42 상업화에 나선다는 계획이다.

셀트리온 외에 삼성바이오에피스와 알테오젠 등 다양한 국내 업체가 아일리아 바이오시밀러를 개발 중이다. 향후 시장 선점을 위한 국내 업체간 치열한 경쟁이 예상된다. 삼성바이오에피스는 지난달 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’ 임상 3상을 완료했다고 밝혔다. 알테오젠은 오는 2분기 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다. 사전충전주사 방식(프린필드시린지) 제형에 관한 특허(PCT) 국제 출원을 마쳤으며 제품 출시 시점을 유럽 내 물질 특허 종료 시점에 맞췄다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42 상업화를 위한 글로벌 임상 환자 모집을 비롯해 바이오시밀러 개발 과정이 순조롭게 이뤄지고 있다”며 “자가면역질환 치료제와 항암제 분야에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오 확장에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 CT-P42 외에 오는 2030년까지 매년 1개 이상 의약품 허가를 목표로 후속 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다. CT-P39(졸레어 바이오시밀러)와 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등이 글로벌 임상 3상에 들어갔다. 작년 4분기에는 자가면역질환 치료제인 CT-P47(악템라 바이오시밀러) 임상 1상을 개시했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com