이뮨온시아, PD-L1 억제 면역항암제 2상 임상시험계획 승인

유한양행 계열 면역항암제 연구·개발 전문업체 이뮨온시아는 면역항암제 후보물질 ‘IMC-001’이 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 2상 시험계획을 최종 승인 받았다고 21일 밝혔다. 해당 임상 2상은 재발성 또는 불응성 비강형 결절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

IMC-001은 T세포의 PD-1과 암세포의 PD-L1간 상호작용에 의한 항암T세포의 억제신호를 차단해 항암T세포 활성을 촉진시키고 항암효과를 높이는 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)다. 작년 기준 25조 원 넘는 매출을 발생시킨 키트루다, 옵디보 등 PD-1/PD-L1 계열 약물들과 동일한 작용기전이지만 IMC-001의 경우 여기에 Fc 기능을 살린 IgG1타입을 적용해 NK세포 등 다른 면역세포도 함께 암세포를 공격하도록 한다. 보다 높은 항암효과를 기대할 수 있는 방식이라고 이뮨온시아 측은 설명했다.

NK/T 세포 림프종은 희귀 림프종으로 엡스타인바 바이러스(EBV, 인간 헤르페스바이러스 4형) 감염과 연관돼 발생하는 것으로 알려졌다. 신약개발 수요가 매우 높은 암종으로 아시아에서 특히 발생율이 높은 것으로 전해진다. PD-1/PD-L1계열 약물의 바이오마커로 자주 사용되는 PD-L1을 발현하는 환자 비율이 높다는 특징이 있어 높은 치료 효과가 기대된다고 회사 측은 전했다.

이번 임상 2상 시험은 삼성병원과 아산병원을 포함한 국내 4개 병원에서 진행될 예정이다. 향후 중국에서도 임상시험계획을 추진할 계획이다. 이번 시험 결과를 통해 우선적으로 국내에서 조건부 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.

송윤정 이뮨온시아 대표는 “IMC-001은 표준치료법에 실패한 말기 암 환자들을 대상으로 한 임상 1상에서 용량제한 독성 반응(dose limiting toxicity)이 관찰되지 않았고 일부 환자에서 생존기간 연장 효과 및 종양 크기가 줄어드는 반응이 있는 등 매우 고무적인 결과를 보였다”며 “미충족수요(Unmet medical needs)가 높은 NK/T세포 림프종 환자들에게 하루 빨리 보다 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

IMC-001은 미국 소렌토테라퓨틱스의 G-MAB 항체 라이브러리로부터 도출된 약물이다. 국내에서 개발되고 있는 첫 PD-1/PD-L1계열 약물이다. 다른 PD-1/PD-L1계열 약물의 경우 치료가격이 매우 높다는 단점이 있다. IMC-001은 우수한 약효를 보이는 면역항암제를 보다 많은 암 환자들에게 접근 가능한 가격에 공급하는 것을 목표로 개발이 진행되고 있다.

이뮨온시아는 유한양행과 소렌토가 지난 2016년 설립한 합작법인이다. 글로벌 라이선스 아웃을 목표로 두고 다양한 면역항암제의 전임상 및 임상 개발에 주력하고 있다. 개발 중인 신약 후보물질 중 IMC-002(CD47억제제)에 대한 임상 1상 시험계획이 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받았다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com