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건일제약 ‘이상지질혈증 복합제’ 유럽 품목허가 승인… 글로벌社로 도약

입력 | 2020-02-19 03:00:00

복합제 ‘로수메가 연질캡슐’
네덜란드-이탈리아서 허가승인
日-호주 등 25개국 진출 계획
5년간 4000억원 매출 예상




건일제약(대표 김영중) 이상지질혈증치료 복합제 ‘로수메가 연질캡슐’이 유럽허가 참조국인 네덜란드 식약처(CBG-MEB)로부터 유럽 최종품목허가 승인을 받았다. 로수메가연질캡슐은 복합형고지혈증(Type IIb) 치료 적응증으로 네덜란드와 이탈리아 2개국에서 허가승인을 받았으며 앞으로 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합(EU) 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매를 추진할 계획이다. 건일제약 제공

글로벌의약품 시장의 흐름이 생명을 연장하는 항암제에서 삶의 질을 보장하는 만성질환 치료제로 이동하고 있다. 한국은 물론이고 전 세계가 고령화 사회로 접어들면서 만성질환 치료제에 대한 수요도 폭발적인 성장세를 이어가고 있다. 그중 고지혈증, 고콜레스테롤혈증 등 이상지질혈증의 전 세계 제약시장 규모는 2016년 22조 원에서 2025년 45조 원까지 성장할 것으로 예상된다.

이상지질혈증 치료제 개발에 총력을 기울여온 국내 중견 제약사인 건일제약(대표 김영중)은 지난달 유럽에서 큰 성과를 거뒀다.

건일제약은 1월 15일 유럽허가 참조국인 네덜란드 식약처(CBG-MEB)로부터 이상지질혈증치료 복합제 ‘로수메가 연질캡슐’의 유럽 최종품목허가 승인을 받았다. 로수메가 연질캡슐은 복합형고지혈증(Type IIb) 치료 적응증으로 네덜란드와 이탈리아 2개국에서 허가승인을 받았으며 앞으로 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합(EU) 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매를 추진할 계획이다.

로수메가 연질캡슐은 해외에서 개발된 신약을 국내에 도입해 신약의 유효성분에 새로운 유효성분을 추가한 복합제로 개발한 제품이다. 해외에 역수출하는 이례적인 케이스로 신약 개발에 드는 막대한 비용을 줄이고 보유하고 있는 특허기술을 활용했다는 점에서 신약개발 분야의 새로운 길을 열었다는 평가를 받고 있다. 로수메가 연질캡슐은 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽 완제품 품목허가를 받은 것이어서 더욱 의미가 있다.

로수메가 연질캡슐의 개발 과정은 순탄하지만은 않았다. 오메가-3 액체 지질 성분에 친수성인 로수바스타틴 성분을 용해시키기가 어려웠기 때문이다. 3년간의 시행착오를 거쳐 세계 최초로 연질캡슐 다중 코팅 특허기술인 ‘Multi-Layer Capsule Coating Technology’를 활용해 오메가-3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘 코팅을 성공했다. 이를 통해 물성이 다른 오메가-3와 로수바스타틴의 물리적 상호작용 및 공기 중 수분 유입을 원천 차단해 높은 안정성을 확보했다. 로수메가 연질캡슐은 현재 처방되고 있는 오메가-3 단일제인 오마코 연질캡슐과 동일한 크기의 제형으로 복약 편의성과 순응도가 높다는 평이다.

로수메가 연질캡슐의 유럽인증 허가를 준비하는 과정에서는 보건산업진흥원 혁신형 제약기업 국제공동연구 지원사업의 수혜를 받아 해외에서 임상 시험을 진행했다. 같은 기관의 컨설팅 지원 사업을 통해 의약품 개발과 생산의 모든 과정을 까다로운 유럽 허가 기준에 맞춰 유럽 품목 허가도 받을 수 있었다. 또 로수메가 연질캡슐의 제조소인 건일제약㈜ 천안 공장도 2019년 5월에 EU-GMP 인증을 받아 선진국 수준의 생산품질 기반을 확보했다.

건일제약은 로수메가 연질캡슐로 유럽진출 이후 일본, 호주, 중남미 등 전 세계 25개국 이상 진출을 계획하고 있다. 올해 하반기 유럽발매 후 5년간 약 4000억 원 규모의 로수메가를 공급할 것으로 예상하고 있다.

한편 건일제약은 국내 시장보다 상대적으로 수요가 급증하고 있는 해외시장에서의 고지혈증 치료제 개발이 더 시급하다고 판단해 해외시장을 공략할 수 있는 고지혈증 치료제 개발에도 총력을 기울여 왔다. 로수메가 연질캡슐의 유럽 발매를 필두로 해 다양한 제형으로 개발된 고지혈증 치료제로 해외 시장진출도 꾀하고 있다.

고지혈증 치료제의 주 타깃인 노령환자의 복약순응도를 높인 미니캡슐제제인 ‘오마코미니연질캡슐’ 및 로수메가 연질캡슐 복합제의 로수바스타틴 성분을 아토르바스타틴 성분으로 변경한 아토메가 연질캡슐 복합제로 유럽 및 일본, 미국 허가를 목표로 하고 있다. 이를 통해 국내 제약업계의 선진해외시장 진출은 어렵다는 한계를 극복하고 국내 제약사의 해외진출에 앞장서고자 다방면으로 사업을 추진 중이다.

황효진 기자 herald99@donga.com