[Bio 제약]글로벌 신약 개발 박차… 환자 편의 위해 경구용 항암제도 개발

종근당

“올해는 연구개발(R&D) 투자 확대를 통해 혁신신약을 개발하고 글로벌 시장 진출의 기반을 마련해 4차 산업혁명 시대를 이끌어갈 퍼스트 무버로 도약하겠습니다.”

종근당이 연구개발에 대한 투자를 통해 제약 업계의 선두주자로 나서겠다고 선언했다. 종근당은 매년 1000억 원가량을 신약 개발 등에 투자하고 있다. 종근당의 신규 임상승인 건수는 국내 최고 수준이다. 신약, 바이오의약품, 개량신약 등 다양한 파이프라인을 확보해 나가고 있다.

연구개발에 대한 종근당의 노력은 신약과 개량신약 등 다양한 제품의 개발로 이어졌다. 그 결과 듀비에, 텔미누보 등 자체개발 제품들이 시장에서 좋은 성적을 거두며 최근 2년 동안 국내 처방 의약품 시장에서 매출 1위를 기록했다.

종근당은 올해도 연구개발에 속도를 높여 혁신신약 개발에 나설 계획이다. 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’이 임상 3상을 마무리하고 올해 국내 허가를 눈앞에 두고 있다. 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’, 헌팅턴증후군 치료제 ‘CKD-504’는 해외에서 임상을 진행하고 있어 글로벌 신약이 탄생할 것이란 기대도 커지고 있다. 제품의 효능, 복용 편의성 등을 개선한 개량신약들도 올해 시장에 선보일 예정이다.

종근당은 앞으로 플랫폼 기술인 히스톤아세틸화효소(HDAC)를 표적으로 하는 다양한 합성신약과 항암, 면역질환, 희귀질환 분야의 바이오 신약 파이프라인도 확보할 예정이다. 개발 중인 신약, 바이오의약품과 시너지를 창출할 수 있는 제재기술, 약물전달시스템(DDS) 연구에 속도를 높여 미래 수익 구조 창출에 집중할 계획이다.

최근 국내외 제약사들은 미래 제약 산업을 이끌 성장 동력으로 바이오의약품 개발에 나서는 추세다. 종근당 역시 바이오의약품 개발에 집중하고 있다. 종근당이 최근 임상 3상을 마친 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러인 ‘CKD-11101’이 대표적이다. 종근당은 임상을 성공적으로 마치고 품목 허가 신청을 했는데 이는 국내 제약사 중 가장 빠른 개발 속도라는 평가를 받는다.

종근당은 올해 최종 허가를 받아 국내 최초 네스프 바이오시밀러로 국내시장에 선보일 예정이다. 글로벌 임상을 통해 2019년 일본과 아시아 시장에서 완제품을 출시하고 앞으로 미국과 유럽 시장 진출도 타진할 계획이다.

종근당은 최근 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’의 유럽 임상 1상을 마쳤다. CKD-506은 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고 면역을 조절하는 T세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 치료제다.

올해 류머티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2상에 들어갈 계획이며 적용범위를 넓혀 염증성 장질환 등 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이다.

헌팅턴 질환 치료제 ‘CKD-504’는 지난해 미국에서 임상 1상을 시작하며 글로벌 혁신 신약 탄생의 기대감을 높이고 있다. 헌팅턴 질환은 인구 10만 명당 3∼10명에게 발병하는 희귀질환이다. 자율신경계에 문제가 생겨 근육 간 조정능력을 상실하고 인지능력이 저하되는 질환이다. 신체 능력 저하뿐 아니라 정신적인 문제도 발생할 수 있다.

현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 없어 ‘CKD-504’ 개발에 성공한다면 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 세계 최초의 헌팅턴 질환 치료제로 글로벌 시장에서도 크게 주목받을 것으로 보인다. 종근당은 올해 미국 임상과 별도로 국내 임상도 시작할 계획이다.

종근당은 차세대 항암제인 ‘CKD-516’ 경구제에 대한 병용임상도 진행하고 있다. CKD-516은 암에 영양분을 공급하는 혈관을 파괴해 세포의 괴사를 유도하는 물질이다. 혈관 생성을 억제하는 기존의 항암제보다 직접적으로 암을 치료할 수 있으며 종양세포에 대한 약제 내성을 극복할 수 있는 약물로 주목받고 있다.

지속적으로 약을 투여해야 하는 환자들의 불편을 해소하기 위해 주사제가 아닌 경구제로 개발하는 것도 차별점이다. 현재 글로벌 항암제 시장에서 혈관을 파괴하는 기전을 가진 경구용 항암제로 개발 중인 신약은 CKD-516이 유일하다.

또 다른 항암 신약 후보물질인 ‘CKD-581’은 팬히스톤디아세틸라제(Pan-HDAC) 억제제로 항암유전자를 많이 만들어 종양 세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 다발골수종 환자를 대상으로 표준요법과 병용투여 임상 1상이 진행 중이다.

송충현 기자 balgun@donga.com