종근당바이오, 보툴리눔톡신 ‘티엠버스’ 국내 품목허가… “비동물성 원료로 안전성 차별화”

3월 31일자 식약처 품목허가 획득
출처 명확히 해 균주 논란 해소
개발부터 제조까지 비동물성 공정 적용
지난해 수출용 톡신 품목허가 취하

종근당바이오 보툴리눔톡신 제제 티엠버스가 미간주름 개선을 적응증으로 하는 국내 품목허가를 받았다.

종근당바이오는 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘티엠버스(TYEMVERS)’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 품목허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 식약처에 등록된 이름은 ‘티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’다. 생물의약품으로 분류됐다.

균주는 유럽 소재 연구기관으로부터 독점 분양 받았다고 강조한다. 국내에서 빈번하게 발생한 보툴리눔톡신 제품 균주 출처 논란을 의식한 조치로 볼 수 있다. 종근당바이오의 경우 지난 2019년 6월 해당 연구기관과 라이선스 계약을 체결해 균주를 분양 받았다. 특히 미국 국립생물공학정보센터(NCBI) 유전체 정보 데이터베이스에 공식 등록돼 균주 출처가 명확하다고 한다.

이번에 식약처를 통해 눈썹주름근이나 눈살근 관련 중등증 내지 중증의 심한 미간주름을 일시적으로 개선하는데 사용할 수 있도록 허가를 받았다.

보툴리눔톡신 시장 후발주자인 만큼 차별화된 안전성을 앞세워 시장 공략에 나서는 모습이다. 종근당바이오는 티엠버스가 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입했다. 이를 통해 안전성을 극대화했다고 한다. 기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 갖고 있지만 티엠버스는 균주 배양부터 완제품 생산까지 비동물성 원료와 부형제만을 사용한 것으로 전해진다.

종근당바이오 티엠버스 수출형 제품 이미지

특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화했고 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다고 종근당바이오 측은 설명했다. 제품은 종근당바이오 오송공장에서 생산된다.

종근당바이오 관계자는 “티엠버스는 출처가 분명한 균주와 차별화된 바이오 기술로 높은 순도의 보툴리눔톡신을 개발하고 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보했다”며 “이번 허가를 발판으로 미국과 중국 등 주요 글로벌 시장 인허가 절차를 진행해 글로벌 보툴리눔톡신 시장 공략에 나설 계획”이라고 말했다.

한편 종근당바이오는 지난 2023년 수출용 티엠버스(티엠버스엘주) 품목허가를 획득했고 작년 2월 1일 해당 허가가 취하됐다.

김민범 기자 mbkim@donga.com