셀트리온, 유럽서 6번째 자가면역질환 치료제 글로벌 임상 3상 시험계획 승인

코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 임상 3상 돌입
판상형 건선 환자 375명 대상 유효성 비교연구
포트폴리오 확대→영업 용이→실적↑
오리지널 제품 2029년·2030년 물질특허 만료
자가면역질환 6종 포트폴리오 확보… 영향력↑

셀트리온

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 자가면역질환 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.

이번 IND 승인에 따라 셀트리온은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상에 돌입한다. 해당 임상은 오리지널 의약품과 유효성, 안전성, 동등성 등을 입증하는 비교연구로 진행된다.

코센틱스는 면역과 염증에 관여하는 단백질 인터루킨(IL)-17A 분비를 억제해 강직성 척추염과 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 의약품이다. IL-17A는 염증성 피부질환인 건선과 류마티스관절염 등의 발병에 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 설치류에서는 바이러스 유전자와 유사하다고 한다.

오리지널 제품 글로벌 매출은 작년 기준 약 8조5974억 원(61억4100만 달러) 규모로 집계됐다. 주요 시장인 미국과 유럽에서는 각각 2029년(1월), 2030년(7월)에 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 최신 자가면역질환 치료제 앱토즈마

셀트리온은 CT-P55 개발을 통해 강점을 보이고 있는 자가면역질환 치료제 영역에서 경쟁력을 더욱 강화하게 될 전망이다. 해당 영역에서 셀트리온은 램시마와 램시마SC(짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종과 스테키마, 앱토즈마 등 IL 억제제 2종 등 총 5종 포트폴리오를 확보(일부 품목허가 및 출시 임박)했다. CT-P55가 완성되면 6번째 자가면역질환 치료제로 스테키마와 앱토즈마에 이은 3번째 인터루킨 억제제 계열 치료제가 된다. 의약품의 다양한 제품 라인업은 각 지역이나 시장이 원하는 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있어 실제 영업 현장에서 다채로운 전략을 가져갈 수 있는 이점이 있다. 강력한 포트폴리오에 따른 영업 효과는 실제로 셀트리온 실적 및 수익성 개선으로 이어지는 추이를 보인다.

최근에는 최신 자가면역질환 치료제인 앱토즈마가 미국과 한국 등 주요국에서 허가를 확보하고 시장 출시를 준비 중이다.

셀트리온 관계자는 “자가면역질환 치료제 파이프라인 강화를 위해 제품 개발에 최선을 다할 것”이라며 “글로벌 임상을 통해 CT-P55 유효성과 안전성을 확보하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 힘쓸 계획”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 이번 CT-P55를 비롯해 키트루다(펨브롤리주맙, 비소세포폐암·위암·두경부암 등 면역항암제) 바이오시밀러인 CT-P51, 다잘렉스(다라투무맙, 다발성 골수종 치료제) 바이오시밀러 CT-P44 등을 후속 파이프라인으로 개발 중이다. 특히 키트루다는 전 세계에서 가장 높은 매출을 거두는 고가 항암제로 바이오시밀러 제품 출시에 대한 관심과 기대도 크다. 신약부문에서도 성과를 내고 있다. 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 후보물질인 ‘CT-P70’은 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험계획(IND)을 제출한 상태로 본격적인 임상 돌입을 앞두고 있다. 이밖에 CT-P71과 CT-P72, CT-P73 등 차세대 신약 파이프라인도 순차적으로 임상 절차에 돌입한다는 계획이다.

김민범 동아닷컴 기자 mbkim@donga.com