동아ST, 美 ‘비알콜성지방간염 치료 신약’ 임상 2상 승인… 뉴로보파마 “내년 하반기 종료”

‘DA-1241’ 임상 2상 시험계획 승인
NASH 환자 86명 대상 16주간 임상
올해 3분기 개시·내년 하반기 종료 계획
유병률 2~4%… 마땅한 치료제 없는 질환

동아에스티(동아ST)는 자회사 뉴로보파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비알콜성지방간염(NASH, Non-Alcoholic Steatohepatitis) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’에 대한 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 3일 밝혔다.

DA-1241은 GPR119아고니스트(작용제) 기전 계열 내 최고(First-in-Class) 의약품으로 개발 중인 신약 후보물질이다. 동아ST에 따르면 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성을 확인했다. 투여 후 간경화와 염증, 섬유화, 지질대사 및 포도당 조절 등의 지표에서 개선 효과가 나왔다는 설명이다.

이번 임상 2상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 비교 등 방식으로 진행된다. 이를 통해 효능과 안전성을 확인한다는 목표다.

뉴로보파마슈티컬스는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시하고 내년 하반기에 종료한다는 계획이다. NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환을 말한다. 간 내 염증 및 섬유화가 특징이다. 간경화와 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있는 것으로 전해진다. 전 세계적으로 유병률은 2~4% 수준, 미국의 경우 3~5%에 달하지만 현재 마땅한 치료제는 없는 상황이다.

뉴로보파마슈티컬스의 경우 미국 보스턴 소재 나스닥 상장업체로 DA-1241과 DA-1726 등의 글로벌 개발과 상업화를 담당하고 있다. 동아쏘시오그룹 글로벌 연구·개발(R&D) 전진기지로 통한다. 동아ST는 지난해 9월 뉴로보파마슈티컬스 지분을 인수해 최대주주 위치에 올랐고 이후 11월 추가 투자를 통해 인수를 마무리지었다.

비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 또 다른 신약 후보물질 DA-1726은 올해 하반기 글로벌 임상 1상 시험계획을 제출할 예정이다. DA-1726은 GLP-1수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용하며 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초 기초 대사량 증가 등을 통해 궁극적으로 체중 감소를 유도하는 기전을 가진다. 전임상에서 세마글루타이드계열 비만치료제는 식욕억제 효과만 있었지만 DA-1726은 식욕억제뿐 아니라 기초대사량 증가에 기인한 체중 조절 효과가 나타나는 것으로 확인했다.

동아ST 관계자는 “DA-1241이 미개척 질환인 비알콜성지방간염 분야 첫 치료제가 될 수 있도록 역량을 집중해 글로벌 임상 2상을 성공적으로 완료해 나갈 것”이라며 “DA-1726 글로벌 임상에도 속도를 내 미충족 의료 수요를 충족할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com