출시 1년도 안됐는데… 대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 벌써 2개 국가서 승인

필리핀 이어 최근 에콰도르서 품목허가 획득
멕시코·칠레·브라질 등 중남미 진출 본격화
올해 중국 등 품목허가 돌입 국가 20개 목표
2027년 100개국 진출해 글로벌 블록버스터 육성

대웅제약이 개발한 국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 출시 1년이 안된 시점에 2개 국가에서 승인 받으면서 글로벌 블록버스터에 한발 다가섰다. 중남미 시장 진출을 위한 신호탄도 쏘아 올렸다.

대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 현재 펙수클루는 멕시코와 칠레, 페루에서도 품목허가 절차를 밟고 있다. 대웅제약 측은 이번 에콰도르 승인이 주변국 품목허가에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

에콰도르 ARCSA의 경우 한국을 포함한 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가에 국가기초의약품(CNMB)에 대한 자동승인제도를 운영 중이다. 다만 국가기초의약품이 아닌 펙수클루는 신약으로 분류돼 일반적인 허가 절차를 밟았다. 특히 높은 의약품 완성도에 힘입어 에콰도르 품목허가신청(NDA) 이후 약 10개월 만에 빠르게 허가를 받았다.

이번 품목허가는 작년 11월 해외 첫 품목허가 승인을 받은 필리핀에 이은 2번째 성과라고 대웅제약 측은 설명했다. 중남미지역에서 펙수클루가 허가를 받으면서 이 지역 진출 속도가 한층 빨라질 것으로 전망하고 있다. 대웅제약은 펙수클루 국내 출시 후 현재까지 총 11개 국가에서 NDA 제출을 완료했다. 올해는 NDA 국가를 20개국 이상으로 늘린다는 계획이다. 이와 함께 중국에서도 NDA 추진을 계획하고 있다.

대웅제약 펙수클루 제품 이미지

펙수클루는 대웅제약이 작년 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약이다. P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것이 특징이다. 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등 총 2개가 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB 제제 가운데 펙수클루가 국내에서 유일하다.

또한 대웅제약은 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조2000억 원 규모 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 현지지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개 국가에 진출한 셈이다.

전승호 대웅제약 대표는 “에콰도르에서 단기간에 이뤄낸 이번 품목허가는 대웅제약이 그동안 쌓아온 글로벌 사업 및 개발역량, 노하우 등이 집약된 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 육성해 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com