“세포주 개발부터 임상까지 9개월”… 삼성바이오로직스, 의약품 위탁개발 가속 플랫폼 공개

美서 ‘에스셀러레이트’ 플랫폼 공개
‘임상시험계획·품목허가’ 등 2가지 서비스 운영
‘의약품 개발 시간·총소요비용 절감’ 핵심
“의약품 개발 과정 표준화·최적화… 노하우 집약”

삼성바이오로직스가 새로운 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼을 선보였다. 세포주 개발부터 품목허가신청까지 의약품 개발에 소요되는 시간을 단축한 플랫폼이라고 소개했다.

삼성바이오로직스는 이달 20일부터 23일까지 사흘간 열리는 세계 유망 바이오산업 컨퍼런스 ‘바이오 프로세스 인터내셔널(BPI, BioProcessInternational)’에서 의약품 CDO 플랫폼 ‘S-Cellerate(에스셀러레이트)’를 공개했다고 22일 밝혔다. 세포주 개발부터 임상 절차(IND 등), 공정 특성확인(PC, Process Characterization), 품목허가신청(BLA)까지 걸리는 소요기간을 획기적으로 단축한 것이 특징이라고 설명했다. 이번 행사는 미국 보스턴 컨벤션에서 오프라인과 온라인이 접목한 방식으로 진행됐다.

삼성바이오로직스에 따르면 에스셀러레이트는 바이오 의약품 개발에 필요한 서비스를 표준화해 보다 신속하게 의약품 개발과 생산을 지원하는 기반 기술 플랫폼으로 크게 2가지 서비스로 구성됐다.

‘에스셀러레이트 투 IND(임상시험계획) 플랫폼 서비스’는 초기 세포주 개발부터 생산공정 및 분석법 개발, 비임상 및 임상 물질 생산, 임상시험계획신청(IND)까지 관련 절차를 지원하는 서비스라고 한다.

‘에스셀러레이트 투 BLA 플랫폼 서비스’는 후기개발단계(late-stage)에서 공정특성확인(PC), 공정성능 적격성평가(PPQ) 등을 거쳐 상업 판매를 위한 품목허가신청(BLA)까지 관련 서비스를 제공하는 개념이다.

삼성바이오로직스 의약품 CDO 서비스는 지난 2018년 진출 이래 3년 만에 81건(올해 2분기 기준)의 계약 수주를 기록하면서 시장에 빠르게 안착했다는 평가를 받고 있다. 바이오신약 개발업체가 후보물질 발굴부터 임상시료 생산, 상업 목적 대량 생산까지 한 곳에서 가능한 ‘원스톱(one-stop) 서비스’를 제공해 시간과 비용을 절감할 수 있는 것이 핵심 경쟁력이라고 한다.

특히 삼성바이오로직스 CDO는 혁신 기술을 적용한 높은 속도와 품질로 전 세계 바이오제약사들로부터 많은 주목을 받고 있는 것으로 전해진다. 작년 8월 세포 증식력과 생존력을 대폭 향상한 자체 세포주 ‘S-CHOice(에스초이스)’를 론칭한 이래 이를 채택한 프로젝트가 크게 증가하고 있다고 삼성바이오로직스 측은 전했다. 또한 2020년 10월에는 미국 샌프란시스코에 CDO 연구·개발(R&D) 센터를 개소하기도 했다.

이번에 발표한 에스셀러레이트는 CDO 서비스 전 영역에 걸쳐 삼성바이오로직스의 노하우와 전문성, 혁신 기술이 집약된 플랫폼이라고 강조했다.

특히 삼성바이오로직스는 각 개발 단계별로 최적화·표준화된 프로세스를 통해 세포주 개발부터 IND까지 빠르면 9개월 만에 완성할 수 있는 서비스를 제공한다고 설명했다.

존림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스의 풍부한 경험과 데이터, 전문성을 바탕으로 구축한 위탁개발 서비스를 통해 고객사가 바이오의약품 개발 소요 기간을 획기적으로 단축하고 R&D에 투입되는 총소요비용(TCO)을 절감할 수 있게 됐다”며 “변화하는 시장에 발맞춰 최고의 고객 만족을 실현하고 획기적인 바이오신약이 더욱 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 서비스 혁신을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com