美, 화이자 코로나 백신 배포·접종 임박…2차 접종 위해 절반 비축

미국이 영국과 캐나다에 이어 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 승인하면서 곧 시작될 미국 내 백신 접종에 관심이 쏠리고 있다.

미국의 다국적제약사 화이자와 독일 바이오엔테크의 코로나19 백신 ‘BNT162b2’의 긴급사용 승인은 영국, 캐나다, 바레인, 사우디아라비아, 멕시코에 이어 6번째다.

14일 미국 바이오전문매체 바이오센추리에 따르면 미국 화의자와 독일 바이오엔테크 의 코로나19 백신 ‘BNT162b2’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인에 이어 미국 질병통제예방센터(CDC)로부터 최종 승인을 받음에 따라 미국 전역이 백신 접종 준비에 들어갔다고 전했다.

이와 관련해 폴 망고 미국 보건부 정책 부국장은 최근 브리핑을 통해 “이미 600만~800만도스(1도스는 1회 접종량)에 달하는 화이자·바이오엔테크 백신의 출하 준비를 마쳤다”며 “바로 백신이 배포될 수 있도록 이미 미국 전역으로 운송됐다”고 말했다.

백신 접종을 위한 규제가 해결되면서 미국 정부는 이제 원활한 백신 조달 및 배포를 위한 전략에 집중할 것으로 보인다.

바이오센추리에 따르면 현재 미국 내 백신 공급을 담당하는 워프스피드 작전(OWS)은 2차 접종을 위해 공급받은 백신의 절반을 비축하기로 결정했다. OWS는 미국 정부의 코로나19 백신 개발 사업이다.

OWS가 조달한 BNT162b2는 약 1억 도스 수준이다. 해당 백신이 2회 접종하는 백신임을 감안하면 5000만명이 접종할 수 있는 규모다. 따라서 1차 접종에 5000만 도스가 사용되고, 나머지 5000만 도스는 2차 접종을 위해 비축된다.

◇BNT162b2 백신, 코로나19 예방 효능 95%…효과 119일 지속

화이자와 바이오엔테크는 지난 10일(현지시간) 세계적인 의약 저널 중 하나인 ‘뉴잉글랜드저널오브매디슨(NEJM)’에 BNT162b2 임상3상 중간결과를 정식 게재했다. FDA는 백신·생물의약품 자문위원회(VRBPAC)를 이틀 앞두고 BNT162b2의 안전성 및 효능을 확인한 내부 문서를 공개하기도 했다.

화이자와 바이오엔테크가 제출한 자료에 따르면 BNT162b2는 첫 회 투여 14일 후 코로나19에 대한 면역이 생성되기 시작해 연구진의 관찰 마지막 날인 119일까지 백신 효과가 지속됐다.

또한 두 번째 백신 접종 후 최소 7일 후 코로나19 바이러스에 노출됐을 때 예방 효과가 95.0%에 이르렀다. 임상시험 결과 백신 접종 피험자군에서 8건의 감염 사례가 보고된 반면 위약을 투약한 피험자군은 162건의 감염 사례가 발생했다.

◇FDA 자문위원들 일부 안전성 우려에 ‘반대’ 투표

자문위원들은 BNT162b2가 16세 이상에 사용될 수 있도록 FDA에 권고했다.

하지만 일부 전문가들은 BNT162b2가 16~17세 청소년들에게 나타날 수 있는 위험을 우려해 승인 투표에서 반대한 것으로 나타났다. 총 22명 중 찬성 17표, 반대4표 그리고 기권이 1표다.

아르카나 차터지 시카고대학교 의과대학 학장 겸 소아과 교수는 “제시된 과학적인 자료에서 16~17세 청소년들에 대한 데이터가 충분하지 않았다”고 말했다.

아르카나 교수는 “18세 이상 성인의 (BNT162b) 백신 접종은 지지한다”며 “안타깝게도 회의에서 나의 투표 이유를 설명할 기회가 없었다”고 말했다.

이어 “기권을 고려했으나 이러한 우려를 기록에 남기는 것이 중요하다고 생각돼 반대표를 던졌다”고 설명했다.

그밖에 마이클 쿠릴라 미국 국립보건원(NIH) 국가 중계과학발전센터 임상혁신 책임자, 오베타 풀러 미시간대학교 의과대학 미생물학 및 면역학 교수, 데이비드 킴 미국 보건부 감염병 및 인체면역결핍바이러스·에이즈(HIV·AIDS) 정책 사무소 백신부서 책임자가 반대표를 행사했다.

코디 메인스너 터프츠대학교 의과대학 소아과 교수는 16~17세 청소년들의 안전성 데이터에 우려를 표하며 투표에서 기권했다. 마크 소이어 캘리포니아주립대 샌디에이고의과대학 소아 임상 교수는 마찬가지로 16~17세 청소년들의 안전성 데이터 부족을 지적했으나 투표에선 찬성했다.

반면 폴 오핏 필라델피아 아동병원 소아과 교수는 16~17세 청소년들에 대한 안전성 우려가 확인된 것은 아니라고 주장했다. 그는 “이 질병을 안전하고 효과적으로 예방할 수 있다면 긴급사용 승인을 허가할 분명한 증거가 있는 것”이라며 “우리의 모든 우려는 이론적인 위험”라고 말했다.

화이자와 바이오엔테크는 2021년 4월 중 BNT162b2에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.

◇모더나 오는 17일 FDA회의, 미국·유럽·일본·캐나다 등에도 공급

BNT162b2에 이어 미국 모더나의 mRNA 백신 ‘mRNA-1273’이 승인될 가능성이 높다. mRNA-1273은 오는 17일(현지시간) 열릴 예정인 FDA의 VRBPAC에서 승인 여부가 논의된다.

모더나는 2020년 말까지 미국 정부에 약 2000만도스의 mRNA-1273를 공급하고 2021년 1분기에 8000만도스, 그리고 2분기에 1억도스를 추가로 공급하겠다고 밝혔다.

유럽연합(EU)은 mRNA-1273 8000만도스를 구매했으며 추후 8000만 도스를 추가로 구매할 수 있는 권리를 갖고있다. 그밖에 일본 정부가 5000만도스, 캐나다 정부는 4000만도스 및 1600만도스 추가 구매 옵션을 갖고 있으며 스위스가 750만도스, 영국 700만도스 그리고 이스라엘이 600만도스 구매 계약을 체결했다.

(바이오센추리=뉴스1)