프랑스서 건강한 피험자 대상 임상 1상
약동력학·안전성·면역원성 등 확인
암젠 프롤리아 바이오시밀러
현재 개발 중인 새로운 바이오시밀러 ‘SB16(성분명 데노수맙)’을 공개했다. 골격계 질환 치료제로 프롤리아 바이오시밀러다.
삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러로 개발 중인 SB16이 지난달부터 프랑스지역에서 임상 1상에 돌입했다고 10일 밝혔다. 건강한 피험자를 대상으로 의약품 약동력학(PK/PD)과 안전성, 면역원성 등을 확인하는 시험이다.
오리지널 의약품인 프롤리아(Prolia)는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제다. 골다공증과 암 환자 골 소실 치료제 등으로 사용되는 의약품이다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1000억 원이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “9번째 바이오시밀러 파이프라인 SB16이 임상에 들어가 새로운 항체 치료제 개발의 첫 발을 내디뎠다”며 “앞으로도 지속적으로 후속 제품 포트폴리오를 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 종용 치료제 2종(SB3, SB8)에 대한 판매허가를 획득하고 마케팅 파트너업체와 함께 유럽과 미국시장을 중심으로 제품을 판매하고 있다. 다양한 치료 영역으로 바이오의약품 라인업 확대도 꾀하고 있다. 안과질환 치료제(SB11, SB15)와 혈액질환 치료제(SB12) 등 후속 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com