대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 임상 2상 결과 발표… “혈당 강하·안전성 입증”

국내 첫 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약
국제학술대회 ‘2020 ICDM’서 결과 발표
당화혈색소 변화량 유의미한 감소 확인
“계열 내 최고 신약 개발 가속”
오는 2023년 국내 발매 목표

대웅제약은 지난 18일부터 19일까지 진행된 ‘2020 국제 당뇨병 및 대사질환 학술대회(2020 ICDM, 2020 International Congress of Diabetes and Metabolism)’에서 현재 개발 중인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’ 임상 2상 결과를 최초로 발표했다고 21일 밝혔다.

이번 ICDM은 대한당뇨병학회가 주최하는 학술대회로 올해 10주년을 맞았다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산을 방지하기 위해 올해는 온라인으로 진행됐다.

대웅제약에 따르면 이나보글리플로진은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자들이 12주간 복용 시 투여 4주차부터 위약 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보였다. 12주차에는 위약 대비 약 0.9% 감소한 것으로 나타났다고 전했다. 이는 통계적으로 유의한 결과로 기존 서양인들을 대상으로 이뤄진 다른 업체 SGLT2 억제제보다 0.2~0.3%가량 추가적인 당화혈색소 감소효과를 보인 것으로 추가 연구가 기대되는 결과라고 강조했다.

당화혈색소는 약 3개월 동안 혈당평균치를 확인하는 지표다. 당뇨환자 상태를 평가하는 기본 자료로 활용된다. 정상인 당화혈색소 수치는 6% 미만이며 일반적으로 당뇨환자의 경우 7% 이하 수치를 관리 목표를 잡는다.

이나보글리플로진 12주 투여 시 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량.

대상자별 치료효과를 평가한 12주차에는 당화혈색소가 7.0% 이하로 도달한 환자 비율이 최대 61%에 달해 기존 SGLT-2 억제제보다 효과를 보인 환자 비율이 20% 이상 증가한 결과가 나왔다. 기저치(Baseline) 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자비율은 최대 72%를 기록해 우수한 혈당감소 효과를 확인했다고 대웅제약 측은 설명했다. 또한 SGLT-2 억제제 계열 기전 상 발생할 수 있는 부작용인 성기 감염과 요로 감염이 2% 수준으로 나타나 안전성도 확인했다. 타사 SGLT-2 억제제(5~10% 수준)보다 부작용 발생 빈도가 현저히 낮은 수준이다.

이번 연구 임상시험조정자인 박경수 서울대병원 내과 교수는 “이나보글리플로진을 한국인 200명 이상을 대상으로 12주 이상 단독으로 투여해 위약과 비교한 임상 연구결과로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다”며 “단독요법을 비롯한 다양한 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하효과 및 양호한 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 전했다.

이나보글리플로진 투여 12주차에 당화혈색소(HbA1c)가 7.0% 이하로 나타난 환자 비율.

전승호 대웅제약 사장은 “이나보글리플로진의 우수한 효과와 안전성이 이번 임상 2상 결과를 통해 입증된 만큼 SGLT-2 억제제 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)를 만들기 위해 한층 박차를 가할 것”이라며 “폭넓은 해외 파트너십을 통해 글로벌 시장을 목표로 연구·개발을 가속화하겠다”고 말했다.

대웅제약은 제2형 당뇨병 치료제 이나보글리플로진 국내 임상 2상을 완료하고 올해 안에 치료 적응증 획득을 위한 임상 3상에 진입한다는 계획이다. 국내 발매 시기는 오는 2023년을 목표로 하고 있다.

한편 SGLT-2 억제제 약물은 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있다. 이런 가운데 대웅제약은 이나보글리플로진 또한 당뇨병 치료제뿐 아니라 비만과 심장, 신장 등 다양한 적응증 확대를 기대하고 있다. 글로벌 주요국가 당뇨병 치료제 시장규모는 지난해 약 17조 원에서 오는 2024년 약 20조 원까지 성장할 것으로 예측되고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com