바이오시밀러 5종 라인업 완성… 삼성바이오에피스, 암 치료제 ‘에이빈시오’ 유럽 허가 획득

창립 당시 발표한 치료제 5종 모두 허가 完
대장암·비소세포폐암 치료제 바이오시밀러
브랜드 두 번째 암 치료제
후속 바이오시밀러 ‘SB11·SB12·SB15’ 개발 박차

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘에이빈시오(AYBINTIO, 아바스틴 바이오시밀러, 개발명 SB8, 성분명 베바시주맙)’ 유럽 판매 허가를 최종 획득했다고 21일 밝혔다. 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정의견을 받은 후 2개월 만에 이뤄진 것이다.

이에 따라 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 처음으로 ‘아바스틴(AVASTIN)’ 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다. 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품이다. 유럽 시장에서 전이성 대장암과 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 작년 글로벌 시장 매출은 약 8조5000억 원이며 유럽 매출은 약 2조2000억 원 규모다.

삼성바이오에피스는 이번 승인으로 지난 2012년 창립 당시 발표한 자가면역질환 및 종양질환 치료제 파이프라인 5종이 모두 판매 허가를 획득한 성과를 달성했다고 강조했다. 항체 의약품 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 것이라고 설명했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보해 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했다”며 “에이빈시오를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 더욱 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 베네팔리(BENEPALI, 엔브렐 바이오시밀러)와 임랄디(IMRALDI, 휴미라 바이오시밀러), 플릭사비(FLIXABI, 레미케이드 바이오시밀러), 온트루잔트(ONTRUZANT, 허셉틴 바이오시밀러) 등 4개 제품을 판매하고 있다. 다섯 번째 제품 에이빈시오는 파트너업체 MSD(미국 머크, Merch)를 통해 유럽 주요 5개국에서 순차적으로 판매에 들어갈 예정이다. 미국 시장 진출도 가시화될 것으로 보인다. 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서를 제출했으며 허가 심사가 본격적으로 개시된 것으로 알려졌다.

한편 삼성바이오에피스는 자가면역질환과 종양질환 치료제 외 후속 바이오시밀러 개발에도 박차를 가하고 있다고 전했다. 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트), 혈액질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙) 등 바이오시밀러 파이프라인 총 8종을 보유하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com