삼성바이오로직스, 세계 최대 3공장 생산 돌입

의약품 글로벌 제조승인 절차

1일 글로벌 제조 승인 획득을 위한 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)’ 생산에 돌입한다고 밝힌 삼성바이오로직스의 3공장 전경. 삼성바이오로직스 제공

삼성바이오로직스는 바이오의약품 단일 생산공장으로는 세계 최대 규모인 3공장에 대한 자체 검증을 끝내고 글로벌 제조 승인 획득을 위한 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP·current Good Manufacturing Practice)’ 생산에 돌입한다고 1일 밝혔다. 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 3공장은 지상 4층 규모로 서울 상암월드컵 경기장의 두 배 크기인 11만8618m²다. 생산규모는 최대 18만 L로 2공장보다 약 20% 늘어났다.

바이오의약품 공장은 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소를 cGMP 규정에 맞춰 자체 검증해야 한다. 삼성바이오로직스 관계자는 “3공장은 1, 2공장의 운영 노하우를 활용해 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 자체 검증을 완료했다”고 밝혔다. 자체 검증을 끝내면 글로벌 제조 승인 획득을 위한 cGMP 생산을 약 2년간 진행하고 제조 승인을 획득한 후 본격 생산에 돌입하게 된다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “3공장의 cGMP 생산 돌입은 삼성바이오로직스가 명실상부한 세계 최대 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업이 됐다는 것을 의미한다”며 “여기에 만족하지 않고 세계 최고 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

염희진 기자 salthj@donga.com