독감 치료제 ‘타미플루’를 복용한 일부 소아와 청소년이 경련 등 신경정신계 이상 반응을 보인 사실이 보고돼 보건당국이 이 약의 허가사항을 변경하기로 했다.
식품의약품안전처는 “타미플루로 불리는 인플루엔자 치료제 ‘오셀타미비르(인산염) 단일제’의 안전성·유효성 심사 결과 등을 반영해 효능·효과, 사용상 주의사항 등 허가사항을 바꾸기로 했다”고 19일 밝혔다.
변경되는 허가사항은 ‘사용상 주의사항’에 ‘이 약을 복용했던 소아나 청소년 환자에서 신경정신계 이상반응이 나타나고 있으니 복용 시 이상행동이 발현되지 않은지를 면밀히 관찰해야 한다’는 내용을 추가하는 식이다. 식약처는 다음달 2일까지 의료계, 제약업계, 소비자 의견을 수렴한 후 허가사항 내용을 최종 확정할 방침이다.
허가사항이 변경되는 제품은 스위스계 다국적 제약사 로슈의 오리지널 약인 ‘타미플루’를 비롯해 타미플루 특허 만료 후 만들어진 오셀비어(유한양행), 한미플루(한미약품) 등 48개 복제약이다. 식약처는 “이미 7일 로슈 사가 타미플루 복용 시 나타나는 이상증세를 ‘주의사항’에 추가하기로 했다”며 “국내 복제약도 같은 조치를 하겠다는 것”이라고 설명했다.
이에 따라 의사는 타미플루 처방 시 이상증세가 일어날 수도 있다는 점을 부모와 아이에게 충분히 인지시켜야 한다. 또 부모의 경우 아이에게 처방된 복용 양을 정확히 지키는 한편 복용 후 이상증세가 없는지 면밀히 관찰해야 한다.
김윤종 기자 zozo@donga.com