“10조 시장 겨냥”… 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 캐나다 허가 신청

셀트리온 본사 전경. 셀트리온 제공

셀트리온은 캐나다 보건부에 CT-P55의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 신청은 CT-P55의 글로벌 첫 허가 절차다. 코센틱스는 지난해 글로벌 매출이 약 10조 원에 달한 의약품으로 셀트리온은 캐나다를 시작으로 북미와 유럽 등 주요 시장 진출을 추진한다는 계획이다.

CT-P55는 노바티스가 개발한 자가면역질환 치료제 코센틱스의 바이오시밀러다. 성분명은 세쿠키누맙으로, 염증 반응에 관여하는 인터루킨-17A를 억제하는 기전의 치료제다. 셀트리온은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다.

이번 허가 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 해당 임상에서 CT-P55가 오리지널 의약품 대비 약물동태학적 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다고 설명했다.

셀트리온은 캐나다 허가 절차를 시작으로 미국과 유럽, 한국 등 주요 국가에서도 허가 신청을 이어갈 예정이다. 회사는 캐나다가 바이오시밀러 도입 확대 정책과 상대적으로 우호적인 규제 환경을 갖춘 시장이라는 점에 주목하고 있다. 캐나다 허가를 통해 북미 시장 진출의 기반을 마련하겠다는 것이다.

시장 규모도 작지 않다. 오리지널 의약품인 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억6800만 달러(약 10조 원) 수준이다. 코센틱스가 건선과 관절염 등 만성 자가면역질환 분야에서 쓰이는 주요 치료제인 만큼, 바이오시밀러 상업화 이후 가격 경쟁력과 처방 접근성을 앞세운 시장 진입 가능성이 거론된다.

CT-P55가 상업화되면 셀트리온의 자가면역질환 치료제 제품군도 넓어진다. 셀트리온은 현재 램시마, 램시마SC, 미국 제품명 짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등을 통해 TNF-α 억제제와 인터루킨 억제제 계열 제품을 확보하고 있다.

셀트리온 관계자는 “그동안 축적한 바이오시밀러 개발 및 허가 경험을 바탕으로 CT-P55 승인 절차를 차질 없이 진행할 계획”이라면서 “캐나다를 시작으로 미국과 유럽 등 글로벌 주요 시장에서도 허가를 확대해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 강화하고 매출 성장으로 연결하겠다”고 말했다.

셀트리온은 현재 11개인 바이오시밀러 제품군을 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 제시하고 있다. 자가면역질환 치료제 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53, 탈츠 바이오시밀러 CT-P52를 개발 중이다. 항암제 분야에서는 키트루다 바이오시밀러 CT-P51과 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44 등을 개발하고 있다

황소영 기자 fangso@donga.com