지씨셀, 日 세포치료제 제조 승인… 진출 기반 확보

GC셀(지씨셀)은 6일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC)을 최종 획득했다고 밝혔다. 이번 인증은 2025년 말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장실사를 통과한 이후 공식 승인된 것이다.

이번 인증으로 지씨셀은 국내에서 허가·시판 중인 ‘이뮨셀엘씨주’와 현재 임상 1상을 진행 중인 세포유전자 치료제 ‘CD5 CAR-NK(GCC2005)’를 일본 의료기관에 공급할 수 있는 법적 기반을 확보하게 됐다. 제조시설 단위 인증이라는 점에서 향후 추가 파이프라인의 일본 진출 가능성도 열렸다는 평가다.

특정세포가공물 제도는 일본 내 재생의료 및 세포치료 분야에서 제조시설과 공정 전반을 엄격히 관리하는 규제 체계로, 해외 기업에도 동일한 기준이 적용된다. 지씨셀은 이번 인증을 통해 자사 제조시설과 품질관리 시스템이 일본 규제 기준에 부합함을 공식적으로 인정받았다.

업계에서는 이번 인증이 단순 허가를 넘어 일본 내 임상 연구, 의료기관 협력, 상업화 논의로 이어질 수 있는 출발점이 될 것으로 보고 있다. 특히 일본은 재생의료 분야에서 규제와 시장이 동시에 성장하는 지역으로 알려졌다. 초기 진입 여부가 향후 시장 경쟁력에 영향을 미칠 수 있다는 분석이다.

지씨셀은 이번 인증을 계기로 현지 의료기관 및 파트너와 협력을 확대하고 일본을 거점으로 아시아 시장 진출 전략을 본격화할 계획이다. 또 이를 기반으로 자체 파이프라인 개발과 함께 CDMO(위탁개발생산) 사업 확대에도 나설 방침이다. 글로벌 수준의 제조 품질 경쟁력을 바탕으로 국내외 기업과의 협력 기회를 확대한다는 전략이다.

원성용 지씨셀 대표는 “이번 인증 획득은 지씨셀의 제조 및 품질 시스템이 글로벌 수준의 규제 기준을 충족했음을 보여주는 성과”라면서 “세포치료제 접근성을 확대하고 임상 및 상업화 전략을 지속 추진하겠다”고 말했다.

세포치료제 산업은 규제 요건이 높은 특성상 임상 및 상업화 과정에서 변동성이 나타날 수 있는 분야로 평가된다. 일본 시장 진출 이후 실제 사업 성과에 대해서는 향후 추이를 지켜볼 필요가 있다는 분석도 나온다.

황소영 기자 fangso@donga.com