“알테오젠 제형 기술 우리도 있다”… 셀트리온, 히알루로니다제 SC제형 변형 기술 내재화

허쥬마SC 허가용 임상 완료
3개월 내 주요 시장 품목허가 추진
SC제형 제품 개발부터 판매까지 전주기 밸류체인 확보
향후 SC제형 CMO·CDMO 등 추진… 자체 신약에도 적용

셀트리온이 피하주사(SC)제형 제품 라인업 확대를 본격화한다. SC제형은 약물을 피부 아래 조직인 지방층에 직접 주입하는 방식이다. 약물 투여 시간이 긴 정맥주사(Ⅳ) 단점을 보완하면서 동등한 효능을 기대할 수 있는 제형으로 의료진과 환자들의 치료 편의를 개선할 수 있는 것이 특징이다. 국내 기업인 알테오젠이 SC제형 플랫폼 기술을 보유해 이 분야에서 많은 관심을 받고 있기도 하다. 셀트리온의 경우 자가면역질환 치료제 램시마(인플릭시맙)의 SC제형(램시마SC)이 세계 최대 시장인 미국에서 신약으로 허가를 받아 ‘짐펜트라’라는 이름으로 판매되고 있다. SC제형에 대한 규제당국과 시장의 높은 관심을 비롯해 차별화된 경쟁력을 보여주는 주요 사례로 꼽힌다.

셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’ SC제형인 ‘허쥬마SC(CT-P6 SC)’ 허가용 임상을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다. 3개월 이내에 주요 시장인 유럽과 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 한다.

최근 투약을 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 제품 SC제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가 변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널과 동등성을 확인했다. 바이오시밀러 허쥬마의 성공적인 개발과 상업화에 이어 효소(엔자임, Enzyme)인 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 추가 적용한 SC제형 바이오시밀러의 허가용 임상을 성공적으로 마무리한 것이다. 히알루로니다제 기반 SC제형화 기술을 내재화하면서 독보적인 개발 역량을 증명했다는 평가가 나온다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품인 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높은 기술로 꼽힌다.

셀트리온 측은 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼 규제기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내에 국내와 유럽 판매를 위한 품목 허가를 신청한다는 방침이다.

셀트리온 램시마SC

허쥬마SC의 경우 기존 정맥주사(Ⅳ)제형에서 약 90분(유지요법 30분) 소요되는 의약품 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 수 있다고 셀트리온 측은 설명했다. 환자 치료 편의가 대폭 개선되고 의료진 선택 폭을 넓혀줄 수 있다고 한다. 제품 풀라인업 확보에 따른 판매 시너지도 기대할 수 있다. 의약품 시장조사업체 아이큐비아 등에 따르면 2024년 기준 전 세계 트라스투주맙 시장은 약 4조9854억 원 규모를 형성하고 있다.

셀트리온은 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량생산, 글로벌 공급 등을 아우르는 SC제형 관련 풀 밸류체인을 구축하게 된다. SC제형 개발 전주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성하게 된다. 일부 기술만을 외부에 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식과 달리 개발부터 상업화, 판매까지 전주기를 직접 통제하는 수직계열화된 구조로 장기적인 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 경쟁우위를 확보한 것으로 평가된다. 단일 제품 성공을 넘어 SC제형 기술을 활용한 중장기 성장 플랫폼을 구축했다는 점에서 전략적 의미도 크다는 평가가 나온다.

허쥬마SC 개발이 완료되면 셀트리온은 히알루로니다제를 바이오시밀러에 처음 적용한 ‘퍼스트무버’ 반열에 오르게 된다. SC제형 바이오시밀러 시장을 선도하는 사례가 될 전망이다. 시장 우위를 선점할 것으로 예상되는 만큼 제품 경쟁력 및 수익성 극대화도 기대할 수 있다는 분석이다. 특히 셀트리온은 향후 자체 개발하는 신약에도 SC제형 적용을 적극적으로 추진한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “허쥬마SC 개발에서 나아가 SC제형 변경 역량을 외부 고객사에게 제공하는 제형변경 위탁생산(CMO) 사업 확장도 추진할 계획”이라며 “전주기 SC제형 개발 내재화를 통한 압도적인 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화해 나갈 것”이라고 말했다.

김민범 기자 mbkim@donga.com