종근당, 아토피·천식 치료제 듀피젠트 바이오시밀러 유럽 임상 1상 개시

종근당 사옥 전경. 

종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

CKD-706은 전 세계적으로 아토피 피부염과 천식 치료제로 널리 사용되고 있는 블록버스터 바이오의약품 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 바이오시밀러 후보물질이다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 효과와 안전성, 품질이 동등한 치료제로, 치료 접근성을 높일 수 있는 대안으로 주목받고 있다.

이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트의 체내 약물 거동이 동일한지를 확인하는 임상을 진행한다. 이를 통해 약동학적 동등성을 비롯해 안전성, 면역원성 등을 비교 평가하고 바이오시밀러로서의 경쟁력을 입증할 계획이다.

듀피젠트는 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4와 IL-13의 신호 전달을 동시에 차단하는 인간 단클론항체 치료제로, 미국 FDA 기준 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인받았다. 적응증 확대와 사용 연령 확대로 적용 범곡위는 계속 넓어지고 있다.

종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인은 CKD-706의 글로벌 개발이 본격적으로 시작됐다는 의미”라면서 “신속한 임상 진행을 통해 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하고 전 세계 염증성 질환 환자들에게 보다 합리적인 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.

듀피젠트의 전 세계 매출은 2024년 약 20조 원을 기록했고 2025년에는 약 24조 원으로 성장할 것으로 예상된다. 다양한 적응증 추가에 따라 2032년에는 약 28조 원 규모의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.

종근당은 빈혈 치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’, 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 개발 경험을 바탕으로 최근 건선 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’ 유럽 임상 1상 승인까지 받으면서 바이오의약품 사업을 꾸준히 확대하고 있다.

황소영 기자 fangso@donga.com