자생한방병원 약침원외탕전실, GMP 무균주사제 수준 실사 통과

자생메디바이오센터 약침원외탕전실 직원이 약침 생산 과정을 살피고 있다. 자생한방병원 제공

자생한방병원 자생메디바이오센터 약침원외탕전실이 식품의약품안전처가 실시한 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 실사를 통과했다. 한방의료기관 원외탕전실 가운데 유일한 사례로, 국제 의약품실사상호협력기구 가입 이후 강화된 평가 기준 중에서도 가장 까다로운 무균주사제 수준의 심사를 통과했다는 점에서 의미가 크다. 자생한방병원(병원장 이진호)은 이번 실사가 의약품 임상시험계획(IND) 승인 절차의 일환으로 진행됐다고 29일 밝혔다.

병원은 보건복지부 한의약혁신기술개발사업의 일환으로 자하거(紫河車·태반 추출물) 약침의 임상시험계획 승인을 신청했으며, 이에 따라 식약처가 GMP 적합 여부를 확인하기 위해 현장 실사를 진행했다.


이번 실사에서 약침원외탕전실은 △자동화 설비 △전용 정제·멸균수 제조시스템 △위생·공정 관리 △품질 관리 체계 등 모든 항목에서 높은 평가를 받았다. 또한 청정도 시험, 질소 가스 제균 여과 시스템, 교차오염 방지를 위한 4대 동선 분리 등을 통해 고품질의 약침을 생산하는 체계를 갖췄다는 점이 인정됐다. 현재 자생한방병원의 약침은 전국 5000여 한방병원과 한의원에서 사용되고 있다.

자생한방병원은 이번 성과를 바탕으로 식약처로부터 ‘만성 요통에 대한 자하거 약침의 유효성과 안전성 평가 연구’를 위한 임상시험계획 승인을 받았다. 연구팀은 다기관 임상시험을 통해 자하거 약침의 치료 효과와 안전성을 과학적으로 검증할 계획이다.

자생한방병원 관계자는 “이번 GMP 실사 통과와 임상시험 승인으로 한의약 약침의 품질과 안전성이 제도적으로 인정받았다”며 “앞으로도 과학적 근거를 기반으로 한 연구를 확대해 국민 건강 증진에 기여하겠다”고 말했다.

자생메디바이오센터는 약 7천 평 규모의 국내 최대 한방의약품 통합조제 시설로, 일반 한약과 약침 부문에서 보건복지부 원외탕전실 2주기 인증을 획득한 바 있다.


홍은심 기자 hongeunsim@donga.com