“폐렴구균 질환 21가지 예방” 캡박시브…한국 상륙 임박

21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브’, 국내 승인 임박

AP 뉴시스

첫 성인 맞춤 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브’의 국내 승인이 임박한 것으로 보인다.

27일 제약업계에 따르면 캡박시브는 지난해 글로벌 제약기업 한국MSD가 식품의약품안전처에 허가 신청 후, 품목허가가 임박한 것으로 알려졌다.

지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 캡박시브(Capvaxive)는 21가 성인용 단백접합 폐렴구균 백신이다. 18세 이상에서 폐렴구균 혈청형 21가지로 인해 발생하는 침습적 질환과 폐렴 예방에 접종할 수 있다.

캡박시브는 성인을 위해 특별히 설계됐다. 50세 이상 성인의 폐렴구균 질환 발생 사례의 약 84%를 담당하는 혈청형을 다룬다는 점에서 기존 단백접합 폐렴구균 백신과 구별된다.

다른 폐렴구균 백신과 비교해 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B 등 8가지의 캡박시브 고유 혈청형을 포함해 성인 침습성 폐렴구균 질환의 주요 원인이 되는 혈청형을 해결할 수 있도록 설계됐다.

작년 10월 국내 허가받은 20가 백신 ‘프리베나20’(화이자)과 지난 2023년 10월 국내 허가받은 15가 ‘박스뉴반스’(MSD)의 경우 영아부터 성인까지 모두 쓸 수 있는 폐렴구균 단백접합 백신이다.

또 가장 최근 나온 ‘프리베나20’(20가) 보다 예방 혈청형이 많은(21가) 최대 가수의 단백접합 폐렴구균 백신이다.

앞서 FDA 승인을 뒷받침하는 임상 데이터에는 이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 18세 이상 성인을 대상으로 폐렴구균 단백접합 백신 20가와 비교한 3상 결과가 포함됐다.

폐렴구균은 소아에서 성인까지 전 연령에 걸쳐 급성 중이염, 폐렴 및 균혈증, 수막염 등 침습성 감염을 일으키는 주요 원인균 중 하나다. 이 중 폐렴은 2021년 국내 사망원인 3위, 호흡기감염증 사망원인 1위 질환이다. 2019년에는 세계적으로 74만명의 영·유아, 어린이 및 청소년이 폐렴으로 사망한 것으로 보고됐다.

[서울=뉴시스]