날개 단 바이오시밀러-CDMO 사업… 휴온스그룹 편입, 시너지도 극대화

팬젠

윤재승 팬젠 대표. 휴온스그룹 제공

휴온스그룹 팬젠이 지난해 흑자 전환 달성에 이어 올해도 성장세를 이어가고 있다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 양 축으로 본격적인 실적 확장 흐름을 이어가겠다는 목표다.

GMP 설비·플랫폼 기술 기반 CDMO 사업 전개

휴온스그룹 사옥. 휴온스그룹 제공

팬젠은 지난 1999년 설립하고 2016년 코스닥시장에 상장한 바이오의약품 전문기업이다. 2011년에 바이오의약품 생산용 GMP 시설을 구축하고 빈혈 치료를 위한 바이오시밀러 에리트로포이에틴(이하 EPO) 제품 개발에 성공했다. 국내 최초로 오리지널 제품인 이프렉스와 비교 임상을 통해 비열등성을 입증해 식품의약품안전처로부터 2019년 품목허가를 받아 생산, 판매하고 있다. 팬젠은 국내 식약처 및 여러 국가의 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에서 GMP 인증을 받아 바이오의약품 CDMO 사업을 영위하고 있다.

팬젠은 바이오의약품 CDMO에 필요한 핵심 원천 기술 플랫폼인 ‘PanGen CHO-TECH’를 보유하고 있다. PanGen CHO-TECH는 바이오의약품 생산 동물세포인 CHO세포에 특화된 단백질 발현 기술로 바이오의약품 개발 기반 기술인 생산용 세포주 개발 기술과 생산공정 개발 기술을 포함한다.

위탁개발(CDO) 서비스는 플랫폼 기술을 기반으로 우수한 성능의 재조합 CHO 생산세포주를 구축하고 바이오의약품 개발에 필요한 생산공정 기술을 이전하는 사업이다. 위탁생산(CMO)은 비임상 또는 임상시험용 시료 및 상업용 바이오의약품을 위탁생산하는 서비스다.

지난해 기준 CMO와 CDO를 합친 CDMO 매출은 전년 대비 144% 증가한 62억7000만 원을 기록했다. 이는 팬젠 전체 매출의 42.7%에 달하며 매출액의 상당 부분이 휴온스랩이 개발 중인 인간 유래 히알루로니다아제 생산·연구 매출을 차지할 정도의 기술력을 보유하고 있다.



EPO 바이오시밀러, 국내외 품목 허가 및 수출 확대

팬젠의 EPO 바이오시밀러 매출도 꾸준히 늘고 있다. 2024년 기준 전체 매출의 38.5%를 차지한다. 지난해 말레이시아, 필리핀 등 동남아시아국가연합(ASEAN) 국가에 대한 수출이 늘고 사우디아라비아, 튀르키예 등에서 본격적인 수출 등으로 실적이 증가했다.

팬젠은 만성 신부전 환자의 빈혈 치료제인 EPO 바이오시밀러를 생산해 국내 및 해외 다수 국가에서 판매하고 있다. 팬젠은 2019년 2월 EPO 바이오시밀러를 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 허가받았다. 현재 말레이시아에서 제품명 에리사로 판매 중이다.

국내에서는 제품명 ‘팬포틴’으로 2019년 11월 식품의약품안전처 허가를 받고 2020년 2월부터 판매하고 있다. 2023년에는 EPO 고용량 제품(6000IU, 10000IU)에 대해 국내 허가를 받고 판매를 시작했다. 판매 국가도 꾸준히 확장하고 있다. 2022년 필리핀, 2023년 사우디아라비아에서 품목 허가를 받고 판매하고 있다. 지난해 9월에는 태국에서 품목 허가를 받은 바 있다.

2021년에는 튀르키예 제약사 벰(VEM)사에 300만 달러(약 41억 원) 규모의 EPO 바이오시밀러 기술이전 계약을 맺었다. 지난해 11월부터 벰사에 최종 원액(FDS)을 공급하고 있다. 현재까지 팬젠은 EPO 바이오시밀러 제품을 총 6개국에서 허가를 받았고 5개국에서 판매 중이다.



지난해 12월 휴온스그룹 편입… 시너지 기대

팬젠은 지난해 12월 휴온스그룹 계열사로 편입했다. 휴온스는 지난 4월 팬젠 주식을 추가 취득하며 지분율을 36.7%로 늘렸다. 팬젠은 휴온스그룹 가족사 간 시너지효과를 높이겠다는 목표다.

지난 4월 팬젠은 차백신연구소와 19억 원 규모의 CMO 계약을 맺었다. 차백신연구소가 자체 프로젝트의 CMO를 팬젠에 의뢰했다. 지난 3월에는 추가적으로 휴온스랩과 바이오의약품 품목 허가를 위한 8억 원 규모의 공정 특성화 연구 용역 계약을 맺은 바 있다.

팬젠은 휴온스랩이 개발 중인 인간 유래 히알루로니다아제 생산 기지로서 이미 임상용 샘플과 허가용 원료 3배치 생산을 완벽하게 완료 후 공급했다. 향후 휴온스랩은 자체 원료 의약품 제조시설은 구비하지 않고 연구개발(R&D)만 할 예정이다. 바이오 원료 의약품은 팬젠에서, 바이오 완제 의약품은 휴메딕스에서 생산해 글로벌 진출을 진행할 계획이다. 휴온스랩은 지난 5월 인간 유래 히알루로니다아제 국내 임상 1상에서 마지막 환자 투여(LPI)를 마쳤다.



황서현 기자 fanfare2@donga.com