셀트리온, ‘램시마SC’ 102주 장기 임상 연구결과 발표… “안전성·유효성 확보”

102주 임상 3상 결과 국제학술지 게재
장기 투여 처방 근거 확보… “美 처방 확대 기대”
크론병·궤양성대장염 환자 대상 임상 진행

셀트리온 램시마SC(짐펜트라) 미국 미디어 광고 화면

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(성분명 인플릭시맙, 미국 제품명 짐펜트라)’ 글로벌 임상 3상 장기 연구결과를 담은 논문이 국제학술지 ‘크론병 및 대장염 저널(Journal of Crohn‘s and Colitis)’에 게재됐다고 24일 밝혔다.

해당 학술지는 유럽 크론병·대장염학회(ECCO) 공식 저널로 소화기내과 및 염증성장질환(IBD) 분야에서 영향력이 높은 학술지로 알려졌다. 셀트리온은 이번에 102주(약 2년)간 진행한 장기 유지 치료 임상 연구결과를 공개했다.

102주 연장연구는 모든 환자가 램시마SC를 투약하는 오픈라벨 디자인으로 설계됐다. 오픈라벨은 피시험자(환자)와 연구자가 투여받는 치료제 정보를 모두 알고 있는 임상시험 설계 방식을 말한다.

크론병 환자 278명과 궤양성대장염 환자 348명이 임상에 참여했다. 기존 54주 임상데이터를 바탕으로 램시마SC의 유효성과 안전성, 약동학 및 약력학 데이터 등을 포함한 전반적인 장기 치료 효과를 확인하는데 중점을 뒀다.

임상에서는 초기 6주간 정맥주사(Ⅳ) 형태 램시마를 투여하고 치료 반응이 확인된 환자를 대상으로 10주차부터 램시마SC 120mg 또는 위약을 무작위로 배정받아 54주차까지 투여했다. 특히 22주차 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자들은 용량을 240mg으로 증량하는 것도 허용했다. 이후 연장연구에 진입한 환자들은 모두 램시마SC 단일제형으로 102주차까지 치료를 이어갔다.

셀트리온 짐펜트라

그 결과 램시마SC는 장기 투여에도 유효성과 안전성, 내약성을 안정적으로 유지했고 약동학, 약력학적 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다고 셀트리온은 설명했다. 임상적 관해(증상이 거의 사라져 환자의 일상생활이 가능한 상태)와 내시경적 반응(내시경 검사에서 장점막의 염증이나 병변이 개선된 소견을 보이는 상태) 등 주요 지표에서도 유의미한 치료 효과를 보였다고 전했다. 용량 증량군에서는 새로운 안전성 관련 우려사항이 발견되지 않았다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 램시마SC(짐펜트라)의 지속적인 치료 효과와 장기 처방에 대한 근거를 추가로 확보하게 된 만큼 처방이 확대될 것으로 기대한다”며 “짐펜트라는 IBD 치료에서 선호도가 높은 인플릭시맙 성분 치료제 중 투약 편의가 개선된 유일한 피하주사제형인 만큼 환자와 의료진 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 탄탄한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 기반으로 글로벌 시장 내 경쟁력을 강화하고 시장 점유율 확대에 박차를 가하고 있다. 미국과 유럽 등 주요 국가에서는 의료진과 소통을 통해 처방 경험을 확대하고 각국 치료 환경에 맞는 맞춤형 전략을 적극적으로 전개해 나간다는 방침이다.

김민범 기자 mbkim@donga.com