대웅제약, 국산 36호 신약 ‘엔블로정’ 5월 1일 출시… “국내 이어 글로벌 27조 시장 정조준”

식약처 패스트트랙 1호 신약
신약 분야 민관 협력 성공 사례
국내 최초 개발 SGLT-2 억제제 계열 치료제
“기존 약제 대비 저용량으로 우수한 효능 입증”
단독·병용요법 2종 등 3개 적응증 허가

식품의약품안전처 의약품상세정보 갈무리

대웅제약이 자체 개발한 2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’이 오는 5월 1일 국내 출시된다.

대웅제약은 보건복지부 고시에 따라 자체 개발 신약 엔블로정 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)이 당뇨병 용제로 약제 급여 목록에 등재됐다고 28일 밝혔다. 적응증은 단독요법과 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3종이다.

국산 36호 신약인 엔블로정은 식품의약품안전처가 주도한 신속심사제도를 통해 짧은 시간에 개발된 신약이라는데 의의가 있다. 지난 2020년 식약처 신속심사대상(패스트트랙) 1호 의약품으로 지정돼 수시동반심사제도를 활용해 허가 관련 심사가 빠르게 진행됐다. 대웅제약과 식약처의 성공적인 협업사례라는 평가다. 지난 1월에는 한국제약바이오협회가 주최한 ‘혁신형 제약기업 기프트(GIFT) 신속심사 지원 간담회’에서 대표적인 성공사례로 소개되기도 했다.

엔블로정은 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT-2, sodium glucose cotransporter2) 억제제 계열로 기존 동일 계열 치료제의 30분의1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 입증해 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 입증했다. 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, 약 70% 목표혈당 달성률(HbA1c<7%), 심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선, 한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 차기 블록버스터 국산 당뇨 신약으로 주목받고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “제약 산업을 선도하는 연구·개발(R&D) 역량과 내분비 분야에서 축적된 영업·마케팅 능력을 바탕으로 엔블로정을 빠르게 시장에 안착시킬 것”이라며 “순수 국내 기술로 개발한 첫 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 만큼 국산 신약 명가로서 자부심을 견지해 차별화된 검증 4단계 전략과 영업 작동원리로 당뇨병 치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 육성하겠다”고 말했다.

대웅제약은 엔플로정 효능과 안전성을 바탕으로 국내외 시장에서 계열 내 최고 신약 입지를 다지는데 총력을 기울인다는 방침이다. 지난 3월 발표된 정부의 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획 및 2027년까지 제약바이오 글로벌 6대 강국 달성 목표에 맞춰 국산 당뇨병 신약을 글로벌 블록버스터로 키운다는 계획이다.

시장조사업체 아이큐비아에 따르면 약 93조 원 규모 글로벌 제2형 당뇨병 시장에서 SGLT-2 억제제 계열 치료제가 시장을 빠르게 대체하고 있다. 해당 계열 치료제는 2021년 기준 약 27조 원 규모 시장을 형성하고 있다고 한다. 국내 시장 규모는 약 1500억 원 수준으로 추산된다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com