‘불순물 검출’ 고혈압약 아테놀롤…식약처 “조치 검토중”

식품의약품안전처가 불순물이 함유된 ‘아테놀롤’ 성분 고혈압약에 대한 기준을 마련하고 있다. 향후 마련된 기준치를 초과할 경우 의약품 회수·폐기 가능성도 점쳐진다.

12일 식약처 등 관련 업계에 따르면, 식약처는 아테놀롤 고혈압약과 관련한 자료를 검토하고 허용기준을 마련하는 등 조치에 나섰다.

앞서 한 원료업체는 니트로사민류 불순물 자체 조사과정 중 인도산 원료를 사용한 아테놀롤 제제 고혈압약에서 니트로사민류 불순물 ‘N-니트로소 아테놀롤’(N-nitroso atenolol)이 검출됐다고 식약처에 보고했다.

식약처는 2018년 ’발사르탄‘ 고혈압약에서 발암물질인 니트로사민류 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 검출되면서 원료업체·제약사를 대상으로 자체 검사를 하도록 하고 있다. 자체조사에서 불순물 검출이 확인되면 식약처에 보고하는 식이다.

식약처는 이번 원료업체 보고에 따라 동일 성분 함유 의약품에 대해서도 시험검사를 지시한 결과, 완제의약품에서도 N-니트로소 아테놀롤 검출사실이 확인됐다.

식약처 관계자는 “현재 해외 규제기관의 아테놀롤 불순물 조치와 기준 설정 여부 등의 정보를 확인하고 있다”고 말했다.

아테놀롤 불순물의 경우 새롭게 발견된 만큼 허용량 기준치 등 데이터가 미국이나 유럽 등 선진국에서도 존재하지 않아 조사가 필요하다는 설명이다. 실제로 신규 니트로사민의 경우 발암성시험 등 독성자료가 부족해 일일섭취허용량 설정이 어려운 것으로 알려졌다.

해당 관계자는 “관련 문헌 등 자료를 근거로 1일 섭취허용량과 이를 기반으로 한 위해도 평가 등을 검토하고 있다”며 “기준설정에 따른 회수여부 등 상세한 사항은 추후 확정되는 대로 알릴 예정”이라고 했다.

또 식약처는 아테놀롤 대체약 유무 등도 조사하고 있다. 아테놀롤 성분에 대한 허용량·위해도 평가 등이 마련되지 않은 만큼 당장 사용금지 조치를 내릴 경우 시장 혼란이 있을 것으로 보고 대체약 검토 등에 나선 뒤 신중하게 결정하겠다는 것이다.

식약처는 의약단체 등 전문가에 아테놀롤 제제 불순물 검출 및 후속조치에 대한 의견도 자문한 것으로 알려졌다. 자체 검토 및 전문가 의견을 종합해 조치에 나설 것으로 보인다. 이에 현재까지 아테놀롤 의약품 자진회수 등의 조치는 내리지 않았다.

한편 국내 아테놀롤 고혈압약 시장은 85억원 규모로, 30여개 제약사가 이를 생산하고 있다.


[서울=뉴시스]