셀트리온, 코로나19 항체치료제 글로벌 임상 3상 투약 完… 상반기 중 결과 도출

13개 국가서 1300명에 ‘렉키로나’ 투약
안전성 문제·이상반응 사례 無
안전성 검증으로 수출 논의 탄력 전망
데이터 분석 통해 상반기 중 결과 발표

셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙)’ 글로벌 임상 3상 환자 모집과 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 지난 1월부터 임상 3상 시험을 위한 환자 등록을 진행했으며 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집해 투약까지 완료했다는 설명이다. 임상 3상 투약은 한국을 비롯해 미국, 스페인, 이탈리아, 헝가리, 루마니아, 세르비아, 폴란드, 몰도바, 우크라이나, 멕시코, 마케도니아, 페루 등 총 13개 국가에서 이뤄졌다.

당초 1172명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 계획했지만 안전성과 유효성 결과 정확도를 높이기 위해 최종 임상 대상자 규모를 늘렸다. 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았고 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다고 셀트리온 측은 설명했다.

이번 글로벌 임상 3상과 관련해 셀트리온은 렉키로나 안전성을 현재 추진 중인 수출 논의에서 적극 강조하는 한편 오는 6월 말까지 3상 임상에 대한 데이터 분석과 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이다. 현재 진행 중인 허가 신청 건에 대한 심사 속도를 더욱 가속화 시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 렉키로나주

셀트리온은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성 호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 렉키로나 투약에 대한 조건부 승인을 획득한 바 있다. 이번 임상 3상이 다양한 국가에서 대규모로 이뤄진 만큼 의약품 안전성과 효능이 입증되면 투여 대상군이 확대될 것으로 예상된다.

렉키로나 생산의 경우 지난해 10만 명 투약이 가능한 물량을 생산을 완료한 상태다. 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만 명분 생산이 가능한 체계를 갖췄으며 현재 유럽지역에서 수출을 위한 협의를 진행 중이라고 셀트리온 측은 전했다.

셀트리온 관계자는 “코로나19 확산세가 여전한 상황에서 임직원들의 노력으로 충분한 환자 모집이 가능했다”며 “현재 진행 중인 수출 관련 논의도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

셀트리온은 올해 상반기 중 임상 3상 데이터 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중한다는 방침이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com