셀트리온, 코로나19 치료제 예방 임상 3상 개시… 감염 초기 치료 및 예방 효과 확인

국내 중심 1000명 규모 임상 진행
밀접 접촉자·무증상 확진자 등 고위험군 대상
경증·중등증 환자 대상 임상 3상 병행

셀트리온은 식품의약품안전처(식약처)로부터 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘CT-P59’ 예방 임상시험인 ‘3.3상’ 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 3.3상은 셀트리온이 3상 임상시험을 보다 효율적으로 진행하기 위해 자체적으로 설정한 임상시험 단계다. 3.1상은 경증환자를 대상으로 진행되며 3.2상은 중등증환자가 대상이다.

이번 3.3상 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 이뤄지는 단계를 말한다. 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 실시 예정이다. 이번 예방 임상시험 목표는 코로나19 감염 예방 효과와 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 것이다.

CT-P59는 항체 치료제 특성상 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 것이 장점이라고 셀트리온 측은 설명했다. 특히 환자 밀접 접촉 의료진과 면역력이 약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에가 투약될 경우 백신으로 커버하지 못하는 감염 관련 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다고 전했다.

앞서 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 진행한 국내 임상 1상을 통해 치료제 안전성을 입증했다. 경증 및 중등증 환자 대상 임상 2상과 3상도 식약처로부터 승인 받아 동시에 진행하고 있다.

향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 상황에 따라 식약처와 협의를 통해 기준 충족 시 조건부허가 신청을 검토 중이다. 셀트리온은 지난달부터 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했다. 치료제 대량 공급을 대비해 기존 제품 재고와 생산계획 조정에 들어간 상태다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “셀트리온은 최근 경증 및 중등증 환자 임상 2·3상 승인에 이어 예방 임상시험을 식약처로부터 승인 받아 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 임상을 광범위하게 추진하고 있다”며 “이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료 중요성을 입증해 코로나19 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com