유럽의약품청 산하 ‘약물사용자문위원회로’부터 판매 승인 권고 130개국 특허 출원…오는 2038년까지 독점 판매 글로벌 45조 원 시장서 10조 원 규모 신규 시장 창출 전망 직접 판매 방식으로 시장 공략 추진
셀트리온 램시마SC 개발일지
CHMP는 EMA에 의약품 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구다. 특히 CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 볼 수 있다고 셀트리온 측은 강조했다. EMA에 시판 허가 신청 후 약 10개월 만에 보인 성과라는 설명이다.
램시마SC는 현재 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA에서는 승인 과정부터 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형식인 확장 신청(Extension Application) 방식으로 기존 바이오시밀러와 다른 승인 절차를 거쳤다.
셀트리온 램시마SC가 공략하게 될 글로벌 TNF-α 억제제 시장은 약 45조 원에 달하는 규모를 갖춘 것으로 평가된다. 레미케이드와 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 시장에서 빠른 투약 효과와 환자 편의성이 결합된 램시마SC가 약 10조 원 규모 신규 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 셀트리온 관계자는 전했다.
현지 가격 정책에서도 휴미라와 엔브렐 등 경쟁 SC 제형 제품 뿐 아니라 기존 램시마IV 제형 가격까지 종합적으로 감안해 수익성과 가격침투력을 모두 확보한다는 전략이다. 셀트리온 제품의 해외마케팅과 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 해당 전략을 기반으로 먼저 기존 시장 공략에 영업력을 집중한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온이 선도적인 기술력을 바탕으로 개발한 램시마SC가 혁신 의약품으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”며 “램시마SC는 바이오시밀러의 진화를 보여주는 의약품으로 셀트리온이 글로벌 제약바이오 기업으로 도약하기 위한 핵심 전략 제품으로 자리매김할 것”이라고 말했다.
셀트리온헬스케어는 램시마SC가 EMA로부터 최종 승인을 획득한 후 영국과 독일, 프랑스 등 유럽 주요 국가에서 약가 등재를 지체 없이 진행하고 판매를 본격화 한다는 계획이다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 그동안 유럽에서 축적한 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 램시마SC를 직접 판매하는 방식으로 시장 공략에 나선다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com