“말라리아 치료제 복용 남성, 3개월 동안은 콘돔 사용해 피임하라”

말라리아 치료제 주의사항에 임산부 복용 금지와 남성은 3개월간 콘돔을 사용해 피임하라는 내용이 새로 들어갈 예정이다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 프리마퀸 성분의 말라리아 치료제 사용상 주의사항에 임부 투여를 금기하고, 치료 중에는 피임을 권고하는 내용을 신설하기로 했다.

미국 식품의약국(FDA)이 프리마퀸 성분 의약품 관련 안전성을 분석해보니 프리마퀸이 들어간 약을 임신한 동물에 투여할 경우 유전자 변이와 염색체 손상, 기형 발생, 태아 손상 등이 발견됐기 때문이다.

이에 따라 프리마퀸 성분의 말라리아 치료제는 임신한 여성에 투여를 금지하는 것은 물론 여성 환자의 경우 치료 중 임신을 피하는 것이 좋다. 기존에 치료상의 유의성이 위험보다 크다고 판단할 때만 임산부에 사용할 수 있다는 항목은 아예 삭제하기로 했다. 또 여성이 직접 약을 복용하지 않더라도 배우자인 남성이 이 약으로 치료 중이라면 3개월 동안은 콘돔으로 피임해야 한다고 명시했다.

해당되는 의약품은 동구바이오제약의 ‘말라리정’, 씨엘팜의 ‘안티말ODF’, 명인제약의 ‘비바퀸정’, 신풍제약의 ‘말라프리정’ 등이다. 식약처는 “14일까지 이들 약의 허가사항 변경에 대한 의견을 받고 이후 절차를 거쳐 변경을 완료할 계획”이라고 밝혔다.

김윤종 기자 zozo@donga.com