삼성바이오로직스, FDA와 EMA서 의약품 6건 제조승인 추가 획득

삼성그룹의 바이오의약품 전문 생산(CMO) 계열사인 삼성바이오로직스는 미국과 유럽의 의약품 품질 안전성 인증기관인 FDA와 EMA로부터 6건의 약품에 대한 제조승인을 추가로 획득했다고 7일 밝혔다. 미국과 유럽에서 의약품을 판매하려면 각 제품별로 FDA와 EMA 승인을 받아야 한다. 미국과 유럽은 전체 글로벌 바이오의약품 시장의 80% 이상을 차지한다.

의약품은 소비자 건강과 직결되기 때문에 품질 인증 절차가 상당히 복잡하다. 이미 FDA 인증을 받은 제품도 생산처가 변경되면 품질 안전성 인증기관으로부터 다시 승인을 받아야 한다.

앞서 삼성바이오로직스는 지난해 FDA에서 받은 1건에 대한 승인을 포함해 총 7건에 대한 승인을 받아냈다. 제약업계에서는 1년 여 동안 모두 7건의 승인을 받은 것은 상당히 빠른 속도라는 평가가 나온다. 특히 대부분의 기업들이 한 기관에 한 제품씩 승인 절차를 진행하는 것과 달리 삼성바이오로직스는 복수 기관에 복수 제품 승인을 동시에 추진했다.

승인을 얻으려면 각 업체는 2, 3년간 실시한 자체검증 및 시험생산 과정들을 정해진 규칙에 따라 문서화해서 제출해야 한다. 삼성바이오로직스는 “이번 승인을 따기 위해 작성한 문서만 A4용지 기준 100만 장, 아파트 40층 높이에 달한다”고 했다.

2011년 창립한 삼성바이오로직스는 제3공장이 완공되는 2018년에는 36만L의 생산능력을 갖춰 글로벌 CMO 1위 업체로 올라설 전망이다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 “생산능력 뿐 아니라 품질부분에서도 세계 최고로 인정받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

김지현 기자 jhk85@donga.com