[Bio 의약]국내 최초 뉴클레오티드 계열 만성 B형간염 치료제 나온다

일동제약
안정적 생산법-제형 기술 확보 상태
2017년에는 신약 내놓겠다는 계획

일동제약(대표 이정치)이 국내 최초의 뉴클레오티드(Nucleotide) 계열 만성 B형간염 치료제 개발 성공에 한걸음 다가섰다. 일동제약은 최근 스위스의 전임상시험기관인 할란 연구소(Harlan Laboratories)를 통해 만성 B형간염 치료제 신약 ‘베시포비어’(성분명 베시포비르)에 대한 발암성 및 생식독성시험을 순조롭게 마쳤다.

또한 제제기술 개량을 통해 안정적인 생산법과 제형 기술까지 확보한 상태로 상용화를 위한 준비에 박차를 가하고 있다. 회사 측은 현재 진행 중인 임상3상 시험을 내년까지 마무리하고 2017년에는 신약을 내놓겠다는 계획이다.

지금까지 진행된 임상시험의 결과는 고무적이다. 국내 주요 대학 병원과 홍콩 등에서 실제 환자를 대상으로 시행했던 임상2상 시험에서 B형간염 치료율 및 바이러스 제거율 면에서 우수한 효과를 입증하였으며, 질환 개선의 예측인자 및 치료지표로 활용되는 e항원소실률과 혈청전환율 면에서는 대조약(성분명 엔테카비르, 제품명 바라크루드)보다 나은 결과치를 보였다. 해당 임상시험 결과는 2014년 유럽 소화기학회 저널 ‘Gut’에 게재되기도 했다. 또한 임상1상과 2상 시험을 진행하는 동안 기존 뉴클레오티드계열 간염치료제들이 보여 온 주요 부작용인 신독성, 골손실, 유산증 등에 대한 발생보고가 없었고, 간염치료 신약의 중요 기피요건으로 꼽히는 약제내성 문제도 나타나지 않아 새로운 B형간염 치료제 개발에 대한 기대감을 높인 바 있다.

일동제약은 지난해부터 국내 28개 병원에서 초치료 및 내성발생 환자 등을 대상으로 베시포비어에 대한 임상3상 시험을 진행하고 있다. 치료율과 내성발현율 측면, 대조약(성분명 테노포비르, 제품명 비리어드)과의 비교시험 등에서 경과가 순조롭다고 밝혔다.

일동제약 중앙연구소장 강재훈 상무는 “베시포비어는 국내 기술로 개발하는 최초의 뉴클레오티드 계열 만성 B형간염 치료제라는 측면에서 의의가 크다”며 “우리 제약산업의 수준을 높이고 만성질환치료제의 자주성 확보에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “기존의 대표적 치료제들인 바라크루드나 비리어드와 같은 세계적인 약물들과도 대등하게 경쟁할 수 있게 됐다”며 글로벌 시장 진출에 대한 의지도 함께 드러냈다.

지난 몇 년간 일동제약은 연 매출액의 10% 가량을 꾸준히 연구개발(R&D)에 들이고 있다. 이같은 적극적 투자의 결과, 표적지향 항암제 IDX-1197, 치매치료 천연물 신약 ID1201 등 글로벌 신약으로의 가능성이 높은 유망 후보물질 파이프라인을 구축하여 신약 연구개발에 집중하고 있다.

최윤호 기자 uknow@donga.com