日서 혈관염치료제 투약 환자 20명 사망…식약처 “국내 보고사례 없어”

기사와 무관한 자료사진 (게티이미지 뱅크)

일본에서 혈관염치료제 ‘타브네오스’(Tavneos)를 복용한 환자 20명이 숨진 것으로 추정돼 비상이 걸렸다. 국내에서는 2023년 이 약이 허가됐으나 지금까지 시판된 적은 없으며, 무상으로 공급받은 사람들이 있으나 문제가 보고된 사례는 없는 것으로 파악됐다.

최근 도쿄신문 등 일본 언론 보도에 따르면 타브네오스(성분명 아바코판)를 투약한 환자 20명이 사망했다. 다만 인과관계가 아직 확실하지 않은 사례도 포함됐다.

타브네오스는 미국 대형 제약사 암젠 산하 케모센트릭스가 개발한 약으로 일본 기세이약품공업이 2017년 독점 판매권을 얻었다. 일본에서 현재까지 약 8500명이 이 약을 투여한 것으로 추정된다.

18일 식품의약품안전처는 “해당 의약품은 2023년 9월에 ‘활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등’의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가한 제품이나 아직 국내에서는 시판되지 않은 의약품”이라고 밝혔다.

또 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)’이 나타날 수 있어, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 기재돼 있다고 설명했다.

식약처는 국내에서 76명의 환자가 시판 전 희귀의약품의 ‘환자지원프로그램’을 통해 무상으로 공급받은 사례가 있으나, 현재까지 일본에서 나타난 사망 및 담관소실증후군이 보고된 사례는 없다고 덧붙였다.

식약처는 미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고, 간 독성 검사 철저 시행 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다고 밝혔다.

박태근 기자 ptk@donga.com