‘월 1회’ 비만약, 효과 입증…“28주만에 체중 12.3% 감량”

28주차 중용량 12.3% 체중 감소
주간에서 월간으로 전환시 지속
“연내 3상…2028년 첫허가 목표”

지난 2월5일(현지시간) 미국 뉴욕 본사에 전시돼 있는 화이자 로고. [AP/뉴시스]

 화이자가 멧세라 인수를 통해 확보한 월 1회 투여 장기 지속형 비만 치료제가 임상시험에서 유의미한 체중 감량 효과를 입증했다.

화이자는 3일(현지 시간) 제2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 장기 지속형 주사제 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 ‘PF-08653944’(MET-097i)의 월 유지 용량 투여를 연구한 2b상 VESPER-3 임상시험 주요 데이터를 공개했다.

이번 임상 결과에 따르면 중간용량을 투여받은 환자군은 28주차 최대 12.3% 체중이 감소했다. 저용량 투여군은 10% 체중 감소율을 달성했다. 12주차까지는 주 1회 투여한 뒤 이후 월 1회 피하 주사로 전환해 28주차까지 매달 투여하는 방식이다.

월간 투여로 전환 후 지속적인 체중 감소가 나타났으며, 28주차에 체중 감소가 정체되지 않았다. 연구는 64주차까지 진행된다.

무작위 배정 시점부터 28주차까지의 체중 감소를 1차 평가변수로 설정했을 때, 네 가지 용량 요법 모두에서 위약 대비 우월한 효과가 나타났다.

이번 임상은 PF-08653944이 주간 피하주사에서 월 1회로 전환할 때 지속적인 체중 감소를 달성하고, 투여 빈도를 4배 줄이면서도 효능을 유지할 수 있다는 것을 입증하기 위해 진행됐다.

또한 내약성이 좋고 안전성이 양호한 프로파일을 유지하면서 4배에 해당하는 월간 투여량으로 전환할 수 있다는 것을 입증하기 위한 목적이다.

PF-08653944는 28주차까지 GLP-1 수용체 작용제 계열에서 나타나는 것과 일관되게 내약성이 우수하고 양호한 안전성 프로파일을 유지했다.

관찰된 위장관 관련 치료 관련 이상반응(TEAE)은 대부분 경증 또는 중등도였다. 모든 용량군에서 중증 메스꺼움 또는 구토는 1건 이하로 발생했고, 중증 설사는 발생하지 않았다.

저용량과 중간용량군 주간 투여 단계에서 총 5명, 월간 투여 단계에서 총 5명의 참가자가 이상반응으로 인해 치료를 중단했다. 위약군에서는 이상반응으로 인한 치료 중단 사례가 없었다.

화이자는 3상 임상시험에서는 월 9.6㎎ 고용량 유지 요법을 포함할 계획이다.

화이자는 멧세라 인수 및 야오파마와의 독점적인 글로벌 협력 및 라이선스 계약을 통해 다각화된 비만 치료제 파이프라인을 구축했다.

이를 바탕으로 대규모 비만 치료제 개발 프로그램을 추진 중으로, 올해 20건 이상의 임상 시험을 진행할 예정이다. 여기에는 PF-08653944에 대한 10건의 3상이 포함된다. 화이자는 오는 2028년 첫 번째 비만 치료제 허가 획득을 목표로 하고 있다.

[서울=뉴시스]