메디톡스 “美FDA에 비동물성 액상 보툴리눔 품목허가 신청”

서울 강남구에 있는 메디톡스 글로벌 비즈니스 센터 전경. 메디톡스 제공.

메디톡스가 미국 식품의약국(FDA)에 액상 톡신 제제 품목 허가를 신청하며 본격적인 미국 진출에 나섰다. 2025년 출시가 목표다.

27일 메디톡스는 FDA에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름 개선을 위한 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 허가신청서를 접수했다고 밝혔다.

MT10109L은 액상형, 비동물성이라는 점에서 기존 톡신 제제와 다르다. 이전에 나온 톡신 제제는 동결건조한 분말 제형으로 식염수에 희석해 투여하는 방식이다. 액상형 제제는 희석할 필요가 없다. 외부 오염가능성이 낮고, 제품마다 균일한 농도를 유지할 수 있다는 장점이 있다. 현재 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 없다.

메디톡스는 MT10109L을 제조하는 전 과정에서 동물유래성분을 배제했다. 또 사람혈청알부민(HSA)을 부형제(복용의 편의성을 위해 더해지는 물질)로 사용하지 않아 동물에서 유래할 수 있는 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단했다. 메디톡스 관계자는 “환자의 안전성을 높이고 의료진의 편의를 높인 톡신 제제”라며 “이런 차별점을 기반으로 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략할 예정”이라고 했다.

메디톡스는 MT10109L의 생산을 담당할 충북 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 사전 대비하고 있다. 현재 톡신 제제 생산에 맞는 cGMP 인증을 추진 중이며, 올해 초부터 자체 준비 시스템을 가동하는 등 점검 절차를 진행 중이다. 2025년 미국 시장 진출을 목표로 초기부터 시장 점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립하는 데 집중하고 있다.

정현호 메디톡스 대표는 “국내 최초로 톡신 제제를 개발하며 수십 년간 연구개발(R&D) 역량과 노하우를 쌓아온 메디톡스가 MT10109L의 미국 허가 신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다”고 했다.

최지원 기자 jwchoi@donga.com