대웅제약 신약 펙수클루, 중남미 4위 시장 ‘칠레’ 품목허가… “출시 8개월 만에 3개국 승인”

위식도역류질환 치료제 해외 진출 순항
필리핀·에콰도르 이어 3번째
올해 20개국 NDA 완료 목표
“2027년 100개국 진출해 블록버스터 완성”

대웅제약 국산 34호 신약 펙수클루가 중남미 시장 공략 초읽기에 들어갔다.

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’가 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

지난 1월 에콰도르에 이어 중남미에서 두 번째로 품목허가를 획득한 것이다. 특히 중남미 두 국가에서 품목허가신청서(NDA)를 제출한지 10개월 만에 빠르게 허가를 받아냈다. 우수한 신약 효능과 현지 당국과 원활한 소통이 영향을 미쳤다는 평가다.

칠레는 중남미 4위 규모 시장을 형성한 국가로 인근 허가에도 긍정적인 영향이 예상된다. 대웅제약 측은 칠레 허가 획득으로 중남미 시장 진출 확대가 더욱 탄력 받을 것으로 기대하고 있다.

펙수클루는 작년 7월 국내 출시된 위식도역류질환 신약이다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)계열 제제로 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것이 특징이다. 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등 2종이다. 위염 적응증은 P-CAB계열 제제로는 국내에서 유일하다. 대웅제약은 펙수클루를 계열 내 최고 신약(Best-in-class)으로 육성한다는 목표로 해외 진출에도 많은 공을 기울이고 있다. 성과도 가시화되고 있다.

대웅제약 펙수클루 제품 이미지

국내 출시 1년이 안된 상황에서 현재까지 3개 국가에서 품목허가 승인을 받았다. 출시 8개월 만에 해외 3개 국가에서 신약 판매가 가능해진 것이다. 올해 말까지 품목허가 제출 국가를 20개국 이상으로 늘린다는 계획이다. 현재까지는 총 11개국에 NDA 제출을 완료한 상태다. 필리핀과 에콰도르, 칠레 외에 멕시코와 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 콜롬비아, 태국, 페루 등에서 허가 절차를 밟고 있다.

기술수출 계약 실적도 거뒀다. 미국과 중국 등 15개국과 약 1조2000억 원 규모 계약을 체결한 바 있다. 현지지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀)을 합치면 총 19개국에 진출한 상황이다.

전승호 대웅제약 대표는 “칠레에서 처음으로 국산 신약 승인 성과를 거둔 대웅제약은 해외시장 개척에 앞장서면서 국내 제약업계 발전을 위해 역할을 다하는 제약사로 거듭날 것”이라며 “앞으로도 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 육성해 오는 2027년까지 100개국에 진출하는 것이 목표”라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com