어린이도 화이자 백신 맞는다… 5~11세용 허가

뉴스1

식품의약품안전처가 23일 한국화이자제약의 5~11세용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가했다.

화이자의 ‘코미나티주(5~11세용)’는 어린이 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도로 개발 생산한 백신이다. 한국화이자제약이 지난해 12월 식약처에 사전검토를 신청했고, 이달 4일 수입품목으로 허가를 신청했다.

식약처는 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5~11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다. 5~11세 어린이 3109명을 대상으로 임상시험에서 주사 부위 통증, 발적, 피로, 근육통 등이 나타났지만 대부분 경증 또는 중간 정도 수준이었다. 사망자는 없었고, 심근염 등 중대한 이상반응도 발생하지 않았다는 게 식약처의 설명이다. 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%다.

5~11세용 코미나티주는 앞서 12세 이상에 허가된 백신과는 용법과 용량에 차이가 있다. 1바이알(1.3㎖) 당 염화나트륨 주사액(1.3㎖)으로 희석해 10명에 사용한다. 1명당 투여 용량은 0.2㎖다. 유효성분양으로 보면 기존 12세 이상보다 3분의 1가량 주사하는 것이다. 식약처 관계자는 “투약 오류가 발생하지 않도록 기존 화이자 백신과 라벨과 뚜껑 색깔을 달리할 계획”이라고 설명했다.


유근형 기자 noel@donga.com