셀트리온은 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)의 정식 품목허가(MAA)를 신청했다고 5일 밝혔다.
코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환될 가능성이 높은 환자에 투여할 수 있도록 신청했다. 지난 2월말 유럽의약품청의 렉키로나 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만이다.
유럽의약품청은 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 회사 측에 정식 품목허가 서류 제출을 요구했다.
렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했다. 렉키로나 투여 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.
국내에선 지난 2월 조건부 허가 받은 후 지난 17일 정식 품목허가를 획득했다. 국내 114개 병원, 1만6862명의 환자에게 투여됐다.
셀트리온 관계자는 “대한민국 품목허가에 이어 유럽에서도 정식 품목허가 절차에 돌입하며 글로벌 허가에 속도를 내고 있다”며 “앞으로 항체치료가 필요한 전 세계 고위험군 환자들에게 렉키로나가 적극적으로 사용될 수 있도록 조기 공급을 위한 노력을 지속하겠다”고 말했다.
[서울=뉴시스]