경증 및 중등증 환자 327명 모집 및 치료제 투약 완료 데이터 확보 후 조건부 허가도 신청 계획 글로벌 임상 3상도 조만간 개시
셀트리온은 25일 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.
셀트리온은 지난 9월17일 식품의약품안전처에서 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등 국가에서 2상을 진행했다.
2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이다. 셀트리온은 당초 계획했던 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다.
셀트리온은 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처와 긴밀히 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 3상을 조건으로 한 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.
조만간 글로벌 3상도 개시한다. 3상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이다.
향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중이다.
셀트리온 관계자는 “3차, 4차 유행으로까지 계속 확산되고 있는 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 셀트리온 임직원들은 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다”고 말했다.