在韩国制药历史上即将诞生第一种世界性新药。3日，据制药企业界和证券界人士表示，美国食品及药物管理局（FDA）将于4日通报对LG生命科学（代表杨兴准）曾于去年申请的喹诺酮类抗菌素“Factive”的新药销售许可与否的决定。
如果此次获得FDA的许可，就将诞生自1897年东华药品工业成立以后，在韩国100年近代制药史上的第一种世界认可的新药。在国内许可销售的第一种新药是1999年SK开发的Sunpla，其次是东华药品的Milican和大雄制药的Easyef药液等。
Factive是药效明显强于现有抗菌素，而且药力持久的第四代喹诺酮类抗菌素，尤其对呼吸道疾病有特殊疗效。LG预测，如果这一新药开始销售，年均销售额有望达到4亿美元。
汉阳证券公司证券分析师金熙成表示：“曾于3月4日通过了美国FDA咨询委员会，因此有望顺利获得许可。”金熙成预测，将会获得LG申请的所有适应症的许可。
LG虽然曾于2000年通过美国史密斯克莱－必康向FDA申请新药的销售许可，但申请被保留。之后，英国的葛兰素－威康与合并后的史密斯克莱－必康退出新药Factive开发计划，LG则只能独自推进申请计划，经历了不少困难。
Factive曾于去年在韩国与新西兰得到了新药销售许可，已在英国、加拿大、匈牙利、南非提交了申请。LG生命科学有关负责人预测称：“如果通过世界最大制药市场、最难得到许可的美国的认证，那么在其他国家也不会遇到太大麻烦。”
除了LG的Factive以外，还有绿十字的骨质疏松症医疗剂、SK的忧郁症医疗剂等药品目前已得到FDA的临床实验许可，正在根据FDA的标准进行临床实验，所以将来有望出现更多世界认证的新药。
韩国新药开发研究组合部长吕在春表示：“虽然韩国的新药开发历史不到20年，但目前在国内外进行临床实验的药品达到了数十种，具备了较强的新药开发能力。希望政府对生物工程产业的热门项目－‘新药开发’实施更多政策支援。”
申然琇 ysshin@donga.com
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