在韓國制藥歷史上即將誕生第一種世界性新藥。3日，據制藥企業界和證券界人士表示，美國食品及藥物管理局（FDA）將於4日通報對LG生命科學（代表楊興准）曾於去年申請的喹諾酮類抗菌素“Factive”的新藥銷售許可與否的決定。
如果此次獲得FDA的許可，就將誕生自1897年東華藥品工業成立以後，在韓國100年近代制藥史上的第一種世界認可的新藥。在國內許可銷售的第一種新藥是1999年SK開發的Sunpla，其次是東華藥品的Milican和大雄制藥的Easyef藥液等。
Factive是藥效明顯強于現有抗菌素，而且藥力持久的第四代喹諾酮類抗菌素，尤其對呼吸道疾病有特殊療效。LG預測，如果這一新藥開始銷售，年均銷售額有望達到4億美元。
漢陽證券公司證券分析師金熙成表示：“曾於3月4日通過了美國FDA諮詢委員會，因此有望順利獲得許可。”金熙成預測，將會獲得LG申請的所有適應症的許可。
LG雖然曾於2000年通過美國史密斯克萊－必康向FDA申請新藥的銷售許可，但申請被保留。之後，英國的葛蘭素－威康與合併後的史密斯克萊－必康退出新藥Factive開發計劃，LG則只能獨自推進申請計劃，經歷了不少困難。
Factive曾于去年在韓國與新西蘭得到了新藥銷售許可，已在英國、加拿大、匈牙利、南非提交了申請。LG生命科學有關負責人預測稱：“如果通過世界最大制藥市場、最難得到許可的美國的認證，那麽在其他國家也不會遇到太大麻煩。”
除了LG的Factive以外，還有綠十字的骨質疏鬆症醫療劑、SK的憂鬱症醫療劑等藥品目前已得到FDA的臨床實驗許可，正在根據FDA的標準進行臨床實驗，所以將來有望出現更多世界認證的新藥。
韓國新藥開發研究組合部長呂在春表示：“雖然韓國的新藥開發歷史不到20年，但目前在國內外進行臨床實驗的藥品達到了數十種，具備了較強的新藥開發能力。希望政府對生物工程産業的熱門專案－‘新藥開發’實施更多政策支援。”
申然琇 ysshin@donga.com
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