셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가… “연내 한국·미국 허가 기대”

3번째 항암 항체 바이오시밀러
글로벌 약 8조5000억 원 규모 시장 공략
“항암제 포트폴리오 시너지 기대”

셀트리온은 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’가 18일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은 후 두 달여 만에 전이성 직결장암과 비소세포폐암 등 아바스틴 전체 적응증(풀레이블, Full Label)에 대한 판매허가를 받은 것이다.

이번 유럽 판매허가에 따라 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온은 베그젤마 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의도 완료했다. 베그젤마 해외 판매를 맡은 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽 시장에 출시한다는 계획이다.

베그젤마는 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마 등에 이어 셀트리온이 개발한 세 번째 항암 항체 바이오시밀러다. 이번 유럽 판매허가로 항암제 포트폴리오를 강화했다. 국내와 미국에서도 허가 절차를 밟고 있다. 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연내 허가를 기대하고 있다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 약 8조5000억 원이다. 유럽과 미국이 각각 2조1400억 원, 3조4500억 원 규모를 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 “베그젤마가 유럽집행위원회 판매허가를 획득하면서 셀트리온 3번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 됐다”며 “유럽 바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 셀트리온그룹 경쟁력을 앞세워 베그젤마가 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하고 남은 글로벌 허가 절차도 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com