셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 美 FDA 긴급사용승인… “현재 자가진단키트 심사 중”

휴마시스와 ‘디아트러스트’ 공동 개발
지난해 2400억 원 규모 현지 공급계약 先 체결
미국 내 즉시 공급 예정
“변이 바이러스 검출력 확인”
자가진단키트 현재 FDA 심사 중

셀트리온 코로나19 항원신속진단키트 디아트러스트.

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 현장형항원신속진단키트 ‘디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

이번 긴급사용승인에 따라 디아트러스트는 미국 시장에 즉시 공급될 예정이다. 지난해 12월 셀트리온 미국 자회사 셀트리온USA는 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 ‘프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)’와 2400억 원 규모 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다.

디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스 항원을 인식하는 제품이다. 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다고 한다. 특히 일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만을 검출하는 경쟁사 신속진단키트와 달리 두 항원 모두 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징이다. 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도에서 각각 93.3%, 99.1%의 결과를 보여 최고 수준 정확도를 보였다고 셀트리온 측은 설명했다.

이번 승인을 통해 연속검사(Serial Testing)도 함께 허용된 것으로 전해졌다. 3일에 한 번씩 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 일주일에 2회 코로나 검사를 진행할 수 있게 된 것이다. 이 경우 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰이 용이하게 돼 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속하게 선별할 수 있을 전망이다. 또한 셀트리온은 공동개발사 휴마시스와 함께 변이 인비트로(in-vitro) 시험을 진행해 영국발, 남아공발, 브라질발, 캘리포니아발, 뉴욕발 등 각종 변이 바이러스에 대한 검출력을 확인했다고 강조했다. 영국발 변이는 감염이 활발했던 시기에 미국에서 임상을 진행했고 브라질에서 이뤄진 임상시험도 90% 이상 결과를 보여 기존 바이러스와 동등한 수준 검출력을 확인했다고 전했다.

셀트리온 관계자는 “디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 현재 위협이 되고 있는 대부분 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트”라며 “전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 수출 확대에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 자가진단키트에 대해서도 향후 시장수요가 늘어날 것으로 판단해 지난달까지 미국에서 약 450여명을 대상으로 임상시험을 진행했다고 밝혔다. 현재 FDA에 임상시험 결과를 제출했으며 심사결과를 기다리고 있다고 한다. 이번에 승인된 디아트러스트와 동일한 분석학적 성능을 가진 제품으로 규제당국에서 임상결과만 추가로 심사하면 되기 때문에 신속한 심사가 기대되고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com