식약처, 코로나 진단키트 허가·심사 문턱 낮췄다…모델명 바로 변경 가능

식약처, 허가·심사제도 개선 위한 2개 고시 개정 완료

코로나19 진단키트 등 체외진단 의료기기의 수출을 위해 즉시 모델명의 변경·추가 등이 필요할 때 신속한 변경이 가능해진다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘체외진단 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 및 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정’ 2개 고시를 개정했다고 9일 밝혔다.

이번 개정은 지난 5월 체외진단의료기기법 시행 후 업계 애로사항 해소 및 규제 완화를 위해 추진했다.

개정에 따라 체외진단 의료기기의 신속한 수출 또는 통관을 위해 즉시 현행화가 필요한 모델명 변경·추가 등 식약처장이 지정한 경미한 사항은 상시 보고해 빨리 변경 내용을 허가사항에서 확인 가능하도록 했다. 기존엔 분기마다 보고해 변경해야 했다.

또 희소 체외진단 의료기기 지정 신청에 필요한 지정추천서 제출이 어려운 경우엔 대체진단법 등 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료 등과 같은 근거서류도 제출할 수 있도록 자료 요건을 완화했다.

수수료를 납부한 자가 허가 또는 인증 신청 등을 철회하는 경우 수수료 반환 진행 절차 및 기준 등을 구체적으로 명시했다.

임상적 성능시험 계획 승인 관련 규정도 조정했다. 체외진단 의료기기법상의 ‘인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우’를 구체적으로 제시했다.

‘연구자 또는 탐색 임상적 성능시험’을 할 때 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않는 경우는 임상적 성능시험 기관의 심사위원회(IRB) 승인으로 임상적 성능시험을 실시할 수 있도록 완화했다.

식약처는 “이번 개정이 체외진단 의료기기 허가·심사 문턱을 낮춰 업계의 제품 개발에 도움이 되길 바란다”고 했다.

[서울=뉴시스]