“국내 제약사 중 가장 빠르다”… GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 2상 승인

고위험군 환자 60명 대상
임상용 치료제 생산 완료… “신속한 연구 기대”
혈장 채혈 기관 4곳→25곳 확대
완치자 혈장 수급 문제 해소
연세대 세브란스병원 새롭게 연구 참여

GC녹십자가 개발 중인 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혈장치료제가 식품의약품안전처로부터 임상 2상 승인을 받았다.

GC녹십자는 20일 식약처가 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’ 임상 2a상을 승인해 본격적으로 임상에 들어간다고 밝혔다. 코로나19 치료제 개발과 관련해 약물 재창출 의약품을 제외하면 국내 업체로는 가장 빠르게 임상 2상에 돌입하는 것이다. 임상 1상은 면제됐다. 혈장은 인체에서 유래해 안전성을 확보했고 비슷한 원리로 개발된 제품이 사용돼 왔기 때문이다.

GC녹십자 관계자는 “임상 2상을 위한 임상용 제제 생산이 모두 완료된 상태로 연구가 신속하게 진행될 것으로 예상한다”며 “그동안 제한됐던 완치자 혈장 채혈 기관도 기존 4곳에서 25곳(헌혈의 집 포함)으로 확대되면서 혈장 확보 문제도 해소돼 빠른 치료제 개발을 기대하고 있다”고 설명했다.

이번 임상시험 목적은 약물 적정 용량을 설정하고 안전성과 유효성을 탐색하기 위한 것이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원, 세브란스병원 등 총 6개의 병원에서 60명을 대상으로 진행된다. 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자가 대상이다. 세브란스병원은 이번 임상 연구 참여의사를 밝혀 새롭게 연구기관으로 추가됐다.

코로나19 혈장치료제 GC5131A는 회복기 환자 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제로 개발 과정 간소화가 기대되는 상황이다.

김진 GC녹십자 의학본부장은 “국민들의 자발적인 동참이 혈장치료제 개발 원동력”이라며 “향후 의료현장에서 사용될 치료제 생산을 위해 보다 많은 관심과 참여를 부탁한다”고 말했다.

한편 GC녹십자는 GC5131A 혈장치료제 개발과 별도로 ‘코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)’에 합류해 다케다(Takeda), CSL 베링(Behring) 등 글로벌 혈액제제 기업들과 해외용 혈장치료제 개발에도 참여하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com