입지 굳히는 ‘램시마SC’… 셀트리온, 유럽학회서 임상 우수성 재입증

유럽류마티스학회서 램시마SC 1년 영향 결과 발표
기존 Ⅳ제형과 유사한 효능 입증… 안전성 이상無
코로나19 관련 환자 직접 투여 방식 호응
셀트리온, 연내 유럽 주요 국가 출시 박차

셀트리온 램시마SC

셀트리온은 4일 유럽류마티스학회(EULAR)에서 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 진행한 ‘램시마SC(성분명 인플릭시맙)’ 임상 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. EULAR은 6월 3일부터 6일까지 독일 프랑크푸르트에서 열릴 예정이었지만 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)으로 인해 온라인으로 진행됐다. 이번에 셀트리온이 발표한 임상 연구 결과 자료는 학회 홈페이지를 통해 공개됐다.

1년간 진행한 램시마SC 임상을 토대로 면역원성(Immunogenicity)과 체질량 지수(BMI)에 대한 영향 평가(Impact Analysis)를 진행한 결과를 발표했다. 해당 연구 결과에 따르면 제형에 따른 면역원성 차이가 없고 체질량 지수가 램시마SC 투여 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.

셀트리온은 30주차부터 격주로 54주까지 램시마SC를 투여한 Ⅳ투여군과 6주차부터 54주까지 램시마SC를 투여한 SC투여군 두 그룹의 임상 자료에서 항체 반응(ADA)이 약동학 및 유효성 결과를 예층하는데 의미 있는 지표라는 것을 확인했고 제형에 따른 면역원성에 차이가 없다는 점을 이번 연구를 통해 입증했다고 설명했다. 또한 6주부터 54주까지 램시마SC를 투여한 환자들을 세계보건기구(WHO) 분류 기준에 의거해 체질량 지수군 별 저체중 및 정상체중, 과체중, 비만 등 3개 그룹으로 나눠 비교 분석한 결과 모든 그룹 유효성 결과가 유사했고 체질량 지수에 상관없이 120mg 투여량이 적절한 치료법으로 확인됐다고 전했다.

램시마SC는 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오의약품이다. 세계 첫 피하주사제형 의약품으로 기존 Ⅳ제형인 램시마와 병행해 치료에 사용할 수 있는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)’이 많은 관심을 받고 있다. 독일과 영국에 이어 최근 네덜란드에서 론칭했으며 현지 의료진들로부터 긍정적인 반응을 얻고 있는 것으로 전해졌다. 코로나19 사태에도 유럽 판매 확대와 마케팅 활동을 강화하고 있다.

셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형인 램시마SC는 여러 임상 결과를 통해 안전성과 효능, 면역원성에서 기존 Ⅳ제형과 차이가 없다는 점을 입증하면서 자가투여 편리성을 갖춘 새로운 치료 방안으로 주목받고 있다”며 “RA 적응증에 이어 유럽 EMA로부터 염증성 장질환(IBD) 적응증까지 획득해 자가면역질환치료제 강자로 입지를 굳힐 것”이라고 말했다.

한편 램시마SC를 유럽에 직접판매 방식으로 공급하는 셀트리온헬스케어는 지난 2월 독일을 시작으로 영국과 네덜란드에서 제품을 공식 론칭해 현지 의료계로부터 큰 호응을 얻었다. 특히 셀트리온헬스케어는 코로나19로 인해 병원 방문이 어려운 환자들이 집에서 직접 투여 가능한 램시마SC를 선호하는 경향이 높아져 처방이 지속적으로 증가할 것으로 기대하고 있다. 연내 유럽 주요 국가 출시에 박차를 가한다는 방침이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com