[Health&Beauty]오송재단 실험동물센터, 식약처서 첫 품목 승인 성과

오송첨단의료산업진흥재단
바이오기업 연구개발 지원 사업…본격화 1년 만에 성과 이뤄내
‘루샵’ 개발 초음파 주름 개선기기 식약처서 안전성·유효성 입증 요구
센터, 동물실험 진행 보고서 제출

충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송첨단의료산업진흥재단 실험동물센터의 모습. 센터는 동물실험 분야 최고 권위의 ‘국제실험동물관리인증협회(AAALAC)’ 인증을 획득하는 등 국제 기준에 맞는 첨단 설비를 자랑한다.오송첨단의료산업진흥재단 제공

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 실험동물센터(센터장 현병화·사진)가 바이오기업의 연구개발 지원 사업을 본격화한 지 1년 만에 식품의약품안전처로부터 첫 품목 승인을 받아냈다. 오송재단은 그동안 실험동물 연구 지원을 진행해 온 의료기기 업체 ‘루샵’의 ‘고강도 집속형 초음파수술기(ULTRA sharp)’가 15일 식약처로부터 품목 승인을 받았다고 28일 밝혔다.

긴밀한 협의로 까다로운 허가 절차 통과

이번에 허가받은 제품은 초음파로 주름을 개선하는 기기다. 기존에 출시된 제품들은 사용할 때 주파수와 출력이 달라 이를 변환해 주는 기기도 교체해야 하지만 새 제품은 ‘변환자동보정시스템’을 적용해 번거로운 교체 과정을 거칠 필요가 없는 등 사용 편의성과 효과가 우수하다는 게 오송재단의 설명이다.

루샵은 동물실험 이후 식약처로부터 안전성·유효성 입증 자료에 대한 보완을 요구받자 오송재단 실험동물센터와 협의 대응해왔다. 이에 따라 센터는 4월 21일부터 동물실험과 영상 및 조직병리학적 검사를 진행해 지난달 16일 최종 보고서를 제출했고, 그로부터 약 한 달 뒤인 이달 15일 식약처로부터 최종 품목허가 통보가 온 것. 동물실험에 대한 자료 보완 요구는 의료기기 허가심사 절차 중에서도 시간과 비용이 가장 많이 들어가는 과정으로 꼽힌다. 오송재단은 업체와 센터가 긴밀히 협의해 실험 계획을 수립하고 신뢰성 있는 결과를 도출해 당국의 요구에 정확히 대응한 것이 신속한 허가를 받아낸 성공 요인이었다고 자체 분석했다.

이 성과의 배경에는 실험동물센터의 우수한 동물실험 연구 인프라가 있었다는 게 관련자들의 분석이다. 센터는 각종 첨단 영상 및 분석기기를 바탕으로 실험 모델을 수립할 수 있는 역량뿐 아니라 예비실험과 본실험 전체 과정을 세밀히 진행할 수 있는 연구 지원 인프라를 갖추고 있다는 평가를 받는다. 이에 따라 사람과 유전적으로 가까운 ‘마모셋원숭이’를 비롯해 개와 돼지 등 다양한 동물을 대상으로 한 실험 지원이 가능하다. 이번 품목허가를 받은 제품도 사람의 것과 유사한 피부를 지닌 돼지의 등에 초음파를 쏘인 뒤 피부 자극성 및 염증 발생 위험 여부를 확인하는 방식으로 진행됐다.

실험동물센터는 첨단 평가 시스템을 갖추고 유효성 평가와 예비안전성 평가 등을 엄격히 하는 것으로도 알려져 있다. 지난해 국내 한 제약사가 뇌암 세포치료제를 개발할 당시 약효평가를 지원한 것은 식약처 임상시험 허가 신청에 중요한 역할을 했다. 또 다른 의료기기 개발사가 뇌중풍(뇌졸중) 운동장애 치료용 전기자극기를 제작할 당시에도 센터가 안전성 평가를 지원해 임상시험 승인 신청으로 이어졌다. 새로운 영상용 조영제 개발 지원과 관절염 세포치료제 개발 약효평가 지원, 새로운 당뇨병 동물실험 모델 개발 역시 센터의 대표 성과다.

오송재단 실험동물센터, 최고 권위 국제인증 획득

오송첨단의료산업진흥재단 실험동물센터에 있는 마모셋원숭이는 사람과 유전적으로 가까워 영장류 연구의 핵심으로 꼽힌다.

실험동물센터는 지난해 11월 동물실험 분야에서 최고 권위를 갖춘 국제실험동물관리인증협회(AAALAC)의 인증을 획득했다. 국제 기준에 맞는 동물실험을 할 수 있다는 뜻이다. 항온·항습 시설과 음압장치 등 청정 연구 환경을 갖췄을 뿐 아니라 365일 24시간 전담 시설 관계자들이 관리하는 데 따른 것이다. 세계실험동물협의회(ICLAS) 부회장을 맡고 있는 현병화 실험동물센터장은 국내 실험동물시설 표준안을 만든 주인공이자 국가영장류센터를 출범시켜 국내 영장류 연구 기반을 구축한 최고 전문가이기도 하다.

오송재단은 이 같은 최첨단 인프라를 토대로 이번 ‘고강도 집속형 초음파수술기’ 허가와 같은 성공 사례가 계속 나올 것으로 보고 있다. 올 들어 센터의 연구 지원 건수는 총 52건으로 지난해 실적(38건)을 이미 넘어섰다. 궁극적으로는 동물실험과 관련한 서비스를 ‘원스톱’으로 제공해 아시아 최대의 동물실험 지원 시스템을 갖추는 것이 목표다.

이를 위해 오송재단은 ‘신속 인허가 사업’과의 연계를 통해 더 빠르고 신뢰성 높은 동물실험 지원을 이어간다는 계획이다. 현병화 센터장은 “첫 허가 사례가 나와 기쁘다”며 “앞으로 최첨단 인프라의 동물실험을 통해 글로벌 제품이 탄생할 수 있도록 매진하겠다”고 밝혔다.

연구진이 동물실험을 하고 있는 모습.

오송재단에는 실험동물센터를 포함해 총 4개의 핵심 연구개발 지원 센터가 있다. 신약개발지원센터는 바이오의약품 후보물질 개발을 촉진하는 역할을 하고, 첨단의료기기개발지원센터는 연구개발부터 시제품 제작 및 시험검사 등을 지원한다. 생산센터는 상반기에 바이오의약품 제조·품질관리(GMP) 인증을 획득해 바이오 원료 의약품을 본격적으로 생산하기 시작했다.

앞으로 임상시험센터와 생산시설까지 구축되면 오송첨단의료복합단지는 세계 최초의 ‘원스톱 바이오헬스 클러스터’로 자리매김할 것으로 기대된다. 2일엔 프랑스 에브리 시에 있는 유럽 최대 바이오 클러스터 ‘제노폴’과 기업 유치 및 지원 등 협력을 위한 전략적 동의서(SEA)를 체결하고 공동연구를 추진하기로 해 국내 바이오기업들의 유럽 진출이 더욱 탄력을 받게 될 것으로 보인다.

선경 오송재단 이사장은 “모든 연구개발의 시작점으로 볼 수 있는 최첨단 시설의 동물실험부터 바이오의약품 및 의료기기 연구개발 지원과 신속 인허가 지원, 원료의약품 생산 등 원스톱 지원을 통해 바이오헬스 산업화의 발전 시기를 앞당기겠다”고 말했다.

조건희 기자 becom@donga.com