바이오시밀러 ‘CT-P47’ 글로벌 임상 3상 개시 폴란드 환자 총 448명 대상 임상 3상 진행 오리지널 ‘악템라’와 비교해 유효성·안전성 확인 로슈 악템라 글로벌 매출 규모 4조5600억 원
셀트리온은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P47’에 대한 임상 3상 시험계획(IND) 제출을 완료하고 본격적으로 글로벌 임상 3상에 착수했다고 17일 밝혔다. 이번 IND는 폴란드 의약품 의료기기등록청(URPL)에 제출해 허가받았다.
CT-P47은 작년 7월 임상 1상을 시작해 현재 진행 중인 상황이다. 임상 1상과 병행해 글로벌 임상 3상에 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 임상 3상은 유럽(폴란드) 내 류마티스관절염 환자 총 448명을 대상으로 이뤄진다. 오리지널 제품과 비교해 유효성과 안전성, 약동학, 면역원성 등을 확인하는데 중점을 두고 진행된다. 이번 폴란드 임상 3상 결과를 토대로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청한다는 계획이다.
오리지널 의약품인 악템라는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 치료제다. 류마티스관절염과 전신형 소아 특발성관절염, 다관절형 소아 특발성관절염, 거대세포동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다. 악템라 글로벌 매출 규모는 작년 기준 약 4조5600억 원 규모로 집계됐다.
셀트리온 관계자는 “CT-P47이 출시되면 앞서 출시한 램시마와 유플라이마 등과 함께 류마티스관절염을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다”며 “CT-P47 폴란드 임상을 성공적으로 마치고 빠른 시일 내 고품질 바이오의약품이 환자들에게 공급될 수 있도록 제품 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
셀트리온은 오는 2030년까지 매년 1개 이상 의약품 허가를 목표로 꾸준히 새로운 제품을 선보이고 있다. 올해는 연내 CT-P17(휴미라 바이오시밀러, 유럽 허가 획득)과 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)가 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다.
현재 CT-P39(졸레어 바이오시밀러)와 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등이 글로벌 임상을 진행하고 있다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com