美 FDA, 오는 5월 한미약품 ‘롤론티스’ 생산 시설 실사… “현지 공무원 여행 제한 완화”

코로나19 영향으로 실사 일정 연기
‘롤론티스’ 미국 판매 허가 마지막 단계

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오신약 ‘롤론티스’ 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 오는 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 해당 실사는 코로나19 팬데믹 영향으로 미국 공무원들의 여행이 제한되면서 잠정 연기된 상태였다.

롤론티스는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다.

한미약품 파트너업체 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정된 것을 환영한다”며 “이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 판매 허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 전했다.

권세창 한미약품 대표는 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫 번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com