“코로나19 항체 치료제 임상 본격화”… 셀트리온, 국내 1상 이어 글로벌 임상 병행 추진

식약처로부터 임상 1상 승인
국내서 건강한 피험자 대상 임상
글로벌 임상 1상 막바지 협의 진행 중
해외서 경증 환자 대상 임상 1상 추진
임상 2·3상은 환자 많은 해외서 진행
내년 상반기 치료제 개발 완료 목표
올해 하반기 치료제 상업생산 돌입 예정

셀트리온이 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 국내 임상을 본격적으로 시작한다. 국내에서는 임상 1상이 승인됐고 글로벌 임상 1상은 현재 막바지 협의가 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 해외의 경우 임상 1상을 진행하면서 임상 2상과 3상도 병행해 추진한다는 방침이다.

셀트리온은 17일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 임상시험계획(IND)을 승인 받고 본격적으로 임상에 돌입한다고 밝혔다.

이번에 돌입하는 임상 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 이뤄진다. 승인 직후 피험자에게 첫 투여를 시작해 3분기 내 시험을 완료한다는 계획이다. 글로벌 임상은 현지 환자들이 참여하는 임상 1상을 실시하기로 하고 현재 영국 등 유럽 국가들과 최종 협의 중이라고 전했다.

임상 1상의 경우 국내와 글로벌 임상 대상자가 다르다. 국내에서는 건강한 사람을 대상으로 이뤄지고 해외에서는 건강한 피험자와 경증 환자가 임상 대상이다.

임상 2상과 3상은 환자가 많은 해외에서 진행하는 것으로 추진하고 있다. 특히 확진자가 여전히 확산 추세인 급박한 상황인 만큼 1상을 진행하면서 2상과 3상도 병행해 추진한다는 방침이다.

글로벌 임상 2·3상은 경증환자와 중등증환자를 대상으로 총 2개 임상이 진행된다. 올해 연말까지 해당 임상에 대한 중간결과를 확보하고 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 확보한다는 계획이다. 최종적으로는 내년 상반기 내 치료제 개발을 완료한다는 목표다.

셀트리온은 지난 2월 말 코로나19 회복환자 혈액을 확보한 후 바이러스를 중화시킬 수 있는 항체를 스크리닝했다. 이후 가장 강력한 중화능을 보이는 항체를 선별해 지난달 페럿(Ferret, 족제비과 동물) 대상 첫 동물시험을 실시했다. 페럿 대상 효능시험에서는 폐 염증 수준이 현저히 개선되고 바이러스 역가가 100분의1 수준으로 감소하는 결과를 보였다고 발표한 바 있다. 이후 유사한 방식으로 진행한 햄스터 실험에서도 약물처리 후 효과를 살펴봤을 때 바이러스가 190분의1 이하로 감소한 결과를 확인했다고 셀트리온 측은 설명했다. 부검 후 육안으로 관찰한 폐 모양에서도 대조군 대비 염증이 뚜렷이 줄어든 것으로 나타났다고 전했다.

셀트리온 측은 그동안 신속한 인체 임상 돌입을 위해 동물실험과 동시에 인체 임상시험에 필요한 항체 치료제 물질 생산을 진행했으며 계획 중인 임상을 위한 물질 생산을 완료한 상태다.

최근 변이된 바이러스에 대해서도 질병관리본부와 항체 중화능 테스트를 진행했고 그 결과 변이 전과 변이 후 모든 바이러스에서 강한 중화능을 보이며 개발 중인 항체 치료제 효능을 입증했다. 셀트리온이 개발 중인 치료제가 최근 코로나19 확산을 가속화시키는 변이된 G계열 바이러스 사멸에도 탁월한 능력이 있다는 점을 증명한 것이라고 셀트리온은 강조했다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “지난 2월부터 밤낮없이 치료제 개발에 매진한 이후 여러 동물실험에서 효능과 안전성을 입증한 데이터를 확보한 상태로 기존 계획대로 7월 중 인체 임상시험에 돌입하게 됐다”며 “국내 임상을 시작으로 해외 임상 1상과 2·3상 임상시험도 차질 없이 진행해 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 올해 하반기부터 본격적으로 치료제 상업생산에 돌입한다는 계획이다. 기존 제품 재고와 생산 계획 등을 종합적으로 고려해 기존 제품을 글로벌 시장에 차질 없이 공급하면서 코로나19 항체 치료제 생산도 다각적 검토를 통해 안정적으로 확보한다는 방침이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com